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Dupilumab aprovado pela Comissão Europeia como o primeiro e único medicamento para crianças a partir dos 6 meses de idade com dermatite atópica grave
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- Aproximadamente sete vezes mais doentes dos 6 meses aos 5 anos com dermatite atópica grave tratados com dupilumab apresentaram pele limpa ou quase limpa e redução na gravidade geral da doença em comparação com o placebo.
- Os doentes tratados com dupilumab conseguiram uma redução rápida da comichão logo às três semanas após o início da terapêutica, com melhorias significativas às 16 semanas sustentadas ao longo de um ano.
- Dupilumab é agora uma opção de tratamento para aproximadamente 80 000 bebés e crianças pequenas que vivem com dermatite atópica grave não controlada na Europa.
- Este acontecimento marca a terceira aprovação da Comissão Europeia de dupilumab nos últimos três meses.
Lisboa, 23 de março de 2023. A Comissão Europeia (CE) aprovou dupilumab na União Europeia (UE) para o tratamento de dermatite atópica grave em crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos que são candidatas a terapêutica sistémica. Com esta aprovação, dupilumab é o primeiro e único medicamento indicado para o tratamento desta patologia nestes parâmetros na Europa e nos EUA.
Korey Capozza, MPH
Fundador e Diretor Executivo da Global Parents for Eczema Research (GPER)
«Ver um bebé ou criança a lidar com os impactos debilitantes e abrangentes da dermatite atópica grave é de cortar a respiração. Testemunhei pessoalmente a forma como esta doença de pele crónica pode perturbar a vida de toda a família quando não é controlada. Intervir com tratamentos eficazes durante a infância pode ajudar a gerir o impacto desafiante que esta doença tem nas crianças e nas suas famílias durante esses anos.»
A dermatite atópica é uma doença cutânea inflamatória crónica de tipo 2. Entre 85% e 90% dos doentes desenvolvem sintomas antes dos 5 anos de idade, que podem frequentemente continuar até à idade adulta. Os sintomas incluem prurido intenso e persistente e lesões cutâneas que cobrem grande parte do corpo, resultando em secura da pele, fissuras, dor, vermelhidão ou escurecimento e formação de crostas e exsudação, que podem aumentar o risco de infeções cutâneas. A dermatite atópica grave pode também ter um impacto significativo na qualidade de vida das crianças pequenas e dos seus cuidadores. As opções de tratamento neste grupo etário são principalmente corticosteroides tópicos (TCS), que podem estar associados a riscos de segurança e podem prejudicar o crescimento quando utilizados a longo prazo.
Naimish Patel, M.D.
Diretor de Desenvolvimento Global, Imunologia e Inflamação na Sanofi
«A grande maioria das pessoas que vivem com dermatite atópica começa a desenvolver sintomas durante os seus anos mais precoces e vulneráveis, e estes sintomas podem muitas vezes continuar ao longo do resto das suas vidas. Com esta aprovação mais recente, dupilumab é o primeiro medicamento biológico de sempre para pessoas que vivem com dermatite atópica desde a infância até à idade adulta. Dado o seu perfil de segurança e eficácia bem estabelecido, dupilumab tem o potencial de transformar o panorama para pessoas de todas as idades que vivem com dermatite atópica. Continuamos empenhados em explorar o dupilumab para o tratamento de outras doenças inflamatórias cutâneas crónicas.»
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.
Presidente e Diretor Científico na Regeneron
«Nenhum bebé ou criança deve ter de passar os seus primeiros dias a sofrer de comichão intensa e implacável e dor na pele devido à dermatite atópica. Muitas vezes, os pais e cuidadores de crianças com dermatite atópica grave ficam desesperados por novos tratamentos para controlar esta doença crónica. No ensaio principal, dupilumab reduziu a comichão e a dor na pele e melhorou a qualidade de vida relacionada com a saúde e a qualidade do sono. Dupilumab foi prescrito a mais de meio milhão de doentes em todo o mundo nas indicações aprovadas. Esta última aprovação da UE fornece a eficácia comprovada e, mais importante, o perfil de segurança a longo prazo de dupilumab para esta população particularmente vulnerável.»
A aprovação baseia-se nos dados de um ensaio de Fase 3 que avalia dupilumab a cada quatro semanas (200 mg ou 300 mg com base no peso corporal) mais TCS de baixa potência ou TCS isoladamente (placebo) em 162 crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos com dermatite atópica moderada a grave. Às 16 semanas, dupilumab melhorou a limpeza da pele e reduziu a gravidade geral da doença e a comichão em comparação com o placebo na população geral incluída. Num subconjunto dos doentes com dermatite atópica grave, os doentes aleatorizados para dupilumab) (n=63) apresentaram os seguintes resultados em comparação com o placebo (n=62) às 16 semanas:
Dupilumab também melhorou a qualidade de sono, dor na pele e qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com placebo nas populações em geral e com sintomas graves. Os dados de eficácia a longo prazo mostraram que o benefício clínico às 16 semanas foi sustentado ao longo de 52 semanas.
Os efeitos secundários mais frequentes nas indicações incluem reações no local da injeção, conjuntivite, conjuntivite alérgica, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Os resultados de segurança do ensaio de 6 meses a 5 anos foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab nas suas indicações aprovadas; no ensaio, os acontecimentos adversos observados mais frequentemente (≥ 5%) com dupilumab em comparação com o placebo incluíram eosinofilia e conjuntivite. O perfil de segurança a longo prazo ao longo de 52 semanas foi semelhante ao perfil de segurança observado às 16 semanas e consistente com o observado em doentes mais velhos com dermatite atópica.
Sobre o Ensaio Pivotal de Dermatite Atópica de dupilumab
O ensaio de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo avaliou a eficácia e segurança de dupilumab adicionado a TCS de baixa potência de cuidados habituais em comparação com TCS de baixa potência isoladamente (placebo) em 162 crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos com dermatite atópica moderada a grave.
Os parâmetros de avaliação co-primários avaliaram a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação na Avaliação Global do Investigador (AGI) de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e 75% de melhoria no Índice de Gravidade do Eczema por Área (EASI-75) às 16 semanas. Parâmetros de avaliação adicionais mediram a comichão (avaliados por uma escala de classificação numérica de arranhão/comichão comunicada pelo cuidador de 0-10), qualidade do sono (avaliada por uma escala de classificação numérica comunicada pelo cuidador de 0-10), dor na pele (avaliada por uma escala de classificação numérica comunicada pelo cuidador de 0-10) e qualidade de vida relacionada com a saúde (avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil em doentes com idades entre os 4 e os 5 anos e pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatite Infantil em doentes com idades entre os 6 meses e os 3 anos, ambas as escalas de 0-30).
Sobre dupilumab
Dupilumab é uma injeção administrada sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais de injeção. Em doentes com idades entre os 6 meses e os 5 anos, dupilumab é administrado com uma seringa pré-cheia a cada quatro semanas com base no peso (200 mg para crianças ≥5 a <15 kg e 300 mg para crianças ≥15 a <30 kg). Dupilumab deve ser usado sob orientação de um profissional de cuidados de saúde e pode ser administrado numa clínica ou em casa através de autoadministração, após formação prestada por um profissional de saúde. Em crianças com menos de 12 anos de idade, dupilumab deve ser administrado por um prestador de cuidados se dado em casa. Dupilumab não requer testes laboratoriais iniciais ou monitorização laboratorial contínua.
Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), não sendo um imunossupressor. O programa de desenvolvimento de dupilumab demonstrou um benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação de tipo 2 em ensaios de Fase 3, estabelecendo que a IL-4 e a IL-13 são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2, que desempenha um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas. Estas doenças incluem indicações aprovadas para dupilumab como dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal (RSCcPN), esofagite eosinofílica (EoE) e prurigo nodular.
Dupilumab recebeu aprovações regulamentares em um ou mais países em todo o mundo para utilização em determinados doentes com dermatite atópica, prurigo nodular, asma, RSCcPN ou EoE em diferentes populações etárias. O dupilumab está atualmente aprovado para uma ou mais destas indicações em mais de 60 países, incluindo na Europa, nos EUA e no Japão. Mais de 600 mil doentes estão a ser tratados com dupilumab em todo o mundo.
Programa de desenvolvimento do dupilumab
Dupilumab está a ser desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron ao abrigo de um contrato de colaboração global. Até à data, o dupilumab foi estudado em 60 ensaios clínicos, envolvendo mais de 10 mil doentes com várias doenças crónicas causadas em parte pela inflamação do tipo 2.
Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão a estudar o dupilumab numa ampla variedade de doenças causadas por inflamação de tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de Fase 3, incluindo EoE pediátrica, urticária crónica induzida por temperaturas frias, urticária espontânea crónica, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação de tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, aspergilose broncopulmonar alérgica e penfigoide bolhoso. Estas potenciais utilizações de dupilumab estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nestas condições ainda não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Acerca da Regeneron
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica líder que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos revolucionários para o tratamento de doenças graves. Fundada e liderada há 35 anos por médicos cientistas, a nossa capacidade única de repetida e consistentemente traduzir a ciência em medicamentos conduziu a nove tratamentos aprovados pela FDA e vários produtos candidatos em desenvolvimento, quase todos desenvolvidos nos nossos laboratórios. Os nossos medicamentos e pipeline pretendem auxiliar doentes com doenças oftalmológicas, doenças alérgicas e inflamatórias, cancro, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, condições hematológicas, doenças infeciosas e doenças raras.
A Regeneron está a acelerar e a melhorar o processo tradicional de desenvolvimento de fármacos através das suas tecnologias proprietárias VelociSuite®, tais como a VelocImmune®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e iniciativas ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center [Centro Genético da Regeneron], um dos maiores esforços genéticos sequenciais do mundo.
Para mais informações, por favor aceda a www.Regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.
Sobre a Sanofi
A Sanofi é uma empresa inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar a vida a milhões de pessoas em todo o mundo. Ao mesmo tempo, colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Declarações de exoneração de responsabilidade da Sanofi ou declarações prospetivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na “U.S. Private Securities Litigation Reform Act” de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações previsionais são geralmente identificadas por palavras como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões semelhantes. Apesar de a administração da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, provedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de Risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2021. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas.
Declarações prospetivas da Regeneron e uso dos meios de comunicação digital
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospetivas que envolvem riscos e incertezas relativamente a acontecimentos futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”) e os acontecimentos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospetivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “tencionar”, “planear”, “acreditar”, “procurar”, “calcular”, variações de tais palavras e expressões similares destinam-se a identificar tais declarações prospetivas, embora nem todas as declarações prospetivas contenham estas palavras identificadoras. Estas afirmações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, ao impacto do SARS-CoV-2 (o vírus que causou a pandemia da COVID-19) na atividade da Regeneron e nos seus funcionários, colaboradores e fornecedores e outros terceiros nos quais a Regeneron confie, a capacidade da Regeneron e dos seus colaboradores de continuar a realizar programas de investigação e clínicos, a capacidade de a Regeneron gerir a sua cadeia de fornecimento, vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou os seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”), e a economia global; a natureza, tempo, e possíveis aplicações terapêuticas e de sucesso dos Produtos da Regeneron e candidatos a produtos a serem desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou titulares de licença (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas de investigação e clínicos em curso ou planeados, incluindo, sem limitação, dupilumab para o tratamento de adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (“EoE”); a incerteza da utilização, aceitação do mercado, e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam mandatados ou voluntários), incluindo estudos discutidos ou consultados neste comunicado de imprensa, em qualquer uma das situações anteriores; a probabilidade, o momento e o âmbito da possível aprovação regulamentar e lançamento comercial dos candidatos a produtos da Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como dupilumab para o tratamento de EoE pediátrica, dermatite atópica de mãos e pés, urticária crónica induzível ao frio, urticária crónica espontânea, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, penfigoide bolhoso e outras indicações potenciais; a capacidade dos colaboradores da Regeneron, licenciados, fornecedores, ou outros terceiros (conforme aplicável) para realizar o fabrico, a pr eencher, acabamento, em embalagens, a etiquetagem, distribuição, e outras etapas relacionadas com os Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento para múltiplos produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como dupilumab) e Candidatos a Produtos da Regeneron em doentes, incluindo complicações graves ou efeitos secundários relacionados com o uso de Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações por autoridades governamentais reguladoras e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Candidatos a Produtos da Regeneron, incluindo, sem limitação, dupilumab; obrigações regulamentares contínuas e supervisão que afetem os Produtos da Regeneron, programas de investigação e clínicos, e negócios, incluindo as relacionadas com a privacidade do doente; a disponibilidade e extensão do r eembolso dos Produtos da Regeneron por parte de terceiros pagadores, incluindo programas privados de cuidados de saúde e seguros, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos, e programas governamentais como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e r eembolso por esses pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores; candidatos a medicamentos e produtos concorrentes que possam ser superiores a, ou mais rentáveis do que, Candidatos a Produtos da Regeneron e a Produtos da Regeneron; na medida em que os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou titulares de licença possam ser replicados noutros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas, ou aprovação regulamentar; despesas não previstas; os custos de desenvolvimento, produção, e vender produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma das suas projeções ou orientações financeiras e alterações aos pressupostos subjacentes a essas projeções ou orientações; a possibilidade de qualquer licença, colaboração, ou contrato de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou as suas respetivas empresas afiliadas, conforme aplicável) a ser cancelada ou rescindida; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros processos relacionados com a injeção EYLEA® (aflibercept), Praluent® (alirocumab), e REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab)), outros litígios e outros procedimentos e investigações governamentais relacionados com a Empresa e/ou as suas operações, o resultado final de tais processos e investigações, e o impacto que qualquer um dos anteriores pode ter nos negócios da Regeneron, em perspetivas, resultados operacionais, e condição financeira. Pode encontrar uma descrição mais completa destes e outros riscos materiais na documentação da Regeneron na United States Securities and Exchange Commission (Comissão do Mercado de Valores Mobiliários dos EUA), incluindo o formulário 10-K para o ano findo a 31 de dezembro de 2021 e o formulário 10-Q para o trimestre que terminou a 30 de setembro de 2022. Aconselha-se o leitor a não se basear em quaisquer declarações prospetivas efetuadas pela Regeneron, pois as mesmas são feitas com base nas opiniões e crenças atuais da direção. A Regeneron não possui qualquer obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospetiva, incluindo, mas sem limitação, quaisquer projeções ou orientações financeiras, quer em resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
A Regeneron utiliza a sua página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores e as suas páginas nas redes sociais para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas como relevantes para os investidores. As informações financeiras e outras sobre a Regeneron são publicadas de forma rotineira e estão acessíveis na página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores da Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) e no seu feed do Twitter (http://twitter.com/regeneron).
Korey Capozza, MPH
Fundador e Diretor Executivo da Global Parents for Eczema Research (GPER)
«Ver um bebé ou criança a lidar com os impactos debilitantes e abrangentes da dermatite atópica grave é de cortar a respiração. Testemunhei pessoalmente a forma como esta doença de pele crónica pode perturbar a vida de toda a família quando não é controlada. Intervir com tratamentos eficazes durante a infância pode ajudar a gerir o impacto desafiante que esta doença tem nas crianças e nas suas famílias durante esses anos.»
A dermatite atópica é uma doença cutânea inflamatória crónica de tipo 2. Entre 85% e 90% dos doentes desenvolvem sintomas antes dos 5 anos de idade, que podem frequentemente continuar até à idade adulta. Os sintomas incluem prurido intenso e persistente e lesões cutâneas que cobrem grande parte do corpo, resultando em secura da pele, fissuras, dor, vermelhidão ou escurecimento e formação de crostas e exsudação, que podem aumentar o risco de infeções cutâneas. A dermatite atópica grave pode também ter um impacto significativo na qualidade de vida das crianças pequenas e dos seus cuidadores. As opções de tratamento neste grupo etário são principalmente corticosteroides tópicos (TCS), que podem estar associados a riscos de segurança e podem prejudicar o crescimento quando utilizados a longo prazo.
Naimish Patel, M.D.
Diretor de Desenvolvimento Global, Imunologia e Inflamação na Sanofi
«A grande maioria das pessoas que vivem com dermatite atópica começa a desenvolver sintomas durante os seus anos mais precoces e vulneráveis, e estes sintomas podem muitas vezes continuar ao longo do resto das suas vidas. Com esta aprovação mais recente, dupilumab é o primeiro medicamento biológico de sempre para pessoas que vivem com dermatite atópica desde a infância até à idade adulta. Dado o seu perfil de segurança e eficácia bem estabelecido, dupilumab tem o potencial de transformar o panorama para pessoas de todas as idades que vivem com dermatite atópica. Continuamos empenhados em explorar o dupilumab para o tratamento de outras doenças inflamatórias cutâneas crónicas.»
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.
Presidente e Diretor Científico na Regeneron
«Nenhum bebé ou criança deve ter de passar os seus primeiros dias a sofrer de comichão intensa e implacável e dor na pele devido à dermatite atópica. Muitas vezes, os pais e cuidadores de crianças com dermatite atópica grave ficam desesperados por novos tratamentos para controlar esta doença crónica. No ensaio principal, dupilumab reduziu a comichão e a dor na pele e melhorou a qualidade de vida relacionada com a saúde e a qualidade do sono. Dupilumab foi prescrito a mais de meio milhão de doentes em todo o mundo nas indicações aprovadas. Esta última aprovação da UE fornece a eficácia comprovada e, mais importante, o perfil de segurança a longo prazo de dupilumab para esta população particularmente vulnerável.»
A aprovação baseia-se nos dados de um ensaio de Fase 3 que avalia dupilumab a cada quatro semanas (200 mg ou 300 mg com base no peso corporal) mais TCS de baixa potência ou TCS isoladamente (placebo) em 162 crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos com dermatite atópica moderada a grave. Às 16 semanas, dupilumab melhorou a limpeza da pele e reduziu a gravidade geral da doença e a comichão em comparação com o placebo na população geral incluída. Num subconjunto dos doentes com dermatite atópica grave, os doentes aleatorizados para dupilumab) (n=63) apresentaram os seguintes resultados em comparação com o placebo (n=62) às 16 semanas:
- 46% alcançaram 75% ou mais de melhoria geral da severidade da doença em comparação com os 7% tratados com placebo, um parâmetro de avaliação co-primário.
- 14% dos doentes conseguiram uma pele limpa ou quase limpa em comparação com 2% tratados com placebo, um parâmetro de avaliação co-primário.
- Redução média de 55% na gravidade geral da doença desde a situação basal em comparação com 10% com placebo.
- Redução média de 42% no prurido desde a situação basal em comparação com um aumento de 1% com placebo.
Dupilumab também melhorou a qualidade de sono, dor na pele e qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com placebo nas populações em geral e com sintomas graves. Os dados de eficácia a longo prazo mostraram que o benefício clínico às 16 semanas foi sustentado ao longo de 52 semanas.
Os efeitos secundários mais frequentes nas indicações incluem reações no local da injeção, conjuntivite, conjuntivite alérgica, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Os resultados de segurança do ensaio de 6 meses a 5 anos foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab nas suas indicações aprovadas; no ensaio, os acontecimentos adversos observados mais frequentemente (≥ 5%) com dupilumab em comparação com o placebo incluíram eosinofilia e conjuntivite. O perfil de segurança a longo prazo ao longo de 52 semanas foi semelhante ao perfil de segurança observado às 16 semanas e consistente com o observado em doentes mais velhos com dermatite atópica.
Sobre o Ensaio Pivotal de Dermatite Atópica de dupilumab
O ensaio de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo avaliou a eficácia e segurança de dupilumab adicionado a TCS de baixa potência de cuidados habituais em comparação com TCS de baixa potência isoladamente (placebo) em 162 crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos com dermatite atópica moderada a grave.
Os parâmetros de avaliação co-primários avaliaram a proporção de doentes que alcançaram uma pontuação na Avaliação Global do Investigador (AGI) de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e 75% de melhoria no Índice de Gravidade do Eczema por Área (EASI-75) às 16 semanas. Parâmetros de avaliação adicionais mediram a comichão (avaliados por uma escala de classificação numérica de arranhão/comichão comunicada pelo cuidador de 0-10), qualidade do sono (avaliada por uma escala de classificação numérica comunicada pelo cuidador de 0-10), dor na pele (avaliada por uma escala de classificação numérica comunicada pelo cuidador de 0-10) e qualidade de vida relacionada com a saúde (avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil em doentes com idades entre os 4 e os 5 anos e pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatite Infantil em doentes com idades entre os 6 meses e os 3 anos, ambas as escalas de 0-30).
Sobre dupilumab
Dupilumab é uma injeção administrada sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais de injeção. Em doentes com idades entre os 6 meses e os 5 anos, dupilumab é administrado com uma seringa pré-cheia a cada quatro semanas com base no peso (200 mg para crianças ≥5 a <15 kg e 300 mg para crianças ≥15 a <30 kg). Dupilumab deve ser usado sob orientação de um profissional de cuidados de saúde e pode ser administrado numa clínica ou em casa através de autoadministração, após formação prestada por um profissional de saúde. Em crianças com menos de 12 anos de idade, dupilumab deve ser administrado por um prestador de cuidados se dado em casa. Dupilumab não requer testes laboratoriais iniciais ou monitorização laboratorial contínua.
Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), não sendo um imunossupressor. O programa de desenvolvimento de dupilumab demonstrou um benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação de tipo 2 em ensaios de Fase 3, estabelecendo que a IL-4 e a IL-13 são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2, que desempenha um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas. Estas doenças incluem indicações aprovadas para dupilumab como dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal (RSCcPN), esofagite eosinofílica (EoE) e prurigo nodular.
Dupilumab recebeu aprovações regulamentares em um ou mais países em todo o mundo para utilização em determinados doentes com dermatite atópica, prurigo nodular, asma, RSCcPN ou EoE em diferentes populações etárias. O dupilumab está atualmente aprovado para uma ou mais destas indicações em mais de 60 países, incluindo na Europa, nos EUA e no Japão. Mais de 600 mil doentes estão a ser tratados com dupilumab em todo o mundo.
Programa de desenvolvimento do dupilumab
Dupilumab está a ser desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron ao abrigo de um contrato de colaboração global. Até à data, o dupilumab foi estudado em 60 ensaios clínicos, envolvendo mais de 10 mil doentes com várias doenças crónicas causadas em parte pela inflamação do tipo 2.
Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão a estudar o dupilumab numa ampla variedade de doenças causadas por inflamação de tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de Fase 3, incluindo EoE pediátrica, urticária crónica induzida por temperaturas frias, urticária espontânea crónica, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação de tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, aspergilose broncopulmonar alérgica e penfigoide bolhoso. Estas potenciais utilizações de dupilumab estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nestas condições ainda não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Acerca da Regeneron
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica líder que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos revolucionários para o tratamento de doenças graves. Fundada e liderada há 35 anos por médicos cientistas, a nossa capacidade única de repetida e consistentemente traduzir a ciência em medicamentos conduziu a nove tratamentos aprovados pela FDA e vários produtos candidatos em desenvolvimento, quase todos desenvolvidos nos nossos laboratórios. Os nossos medicamentos e pipeline pretendem auxiliar doentes com doenças oftalmológicas, doenças alérgicas e inflamatórias, cancro, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, condições hematológicas, doenças infeciosas e doenças raras.
A Regeneron está a acelerar e a melhorar o processo tradicional de desenvolvimento de fármacos através das suas tecnologias proprietárias VelociSuite®, tais como a VelocImmune®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e iniciativas ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center [Centro Genético da Regeneron], um dos maiores esforços genéticos sequenciais do mundo.
Para mais informações, por favor aceda a www.Regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.
Sobre a Sanofi
A Sanofi é uma empresa inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar a vida a milhões de pessoas em todo o mundo. Ao mesmo tempo, colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Declarações de exoneração de responsabilidade da Sanofi ou declarações prospetivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na “U.S. Private Securities Litigation Reform Act” de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações previsionais são geralmente identificadas por palavras como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões semelhantes. Apesar de a administração da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, provedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de Risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2021. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas.
Declarações prospetivas da Regeneron e uso dos meios de comunicação digital
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospetivas que envolvem riscos e incertezas relativamente a acontecimentos futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”) e os acontecimentos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospetivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “tencionar”, “planear”, “acreditar”, “procurar”, “calcular”, variações de tais palavras e expressões similares destinam-se a identificar tais declarações prospetivas, embora nem todas as declarações prospetivas contenham estas palavras identificadoras. Estas afirmações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, ao impacto do SARS-CoV-2 (o vírus que causou a pandemia da COVID-19) na atividade da Regeneron e nos seus funcionários, colaboradores e fornecedores e outros terceiros nos quais a Regeneron confie, a capacidade da Regeneron e dos seus colaboradores de continuar a realizar programas de investigação e clínicos, a capacidade de a Regeneron gerir a sua cadeia de fornecimento, vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou os seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”), e a economia global; a natureza, tempo, e possíveis aplicações terapêuticas e de sucesso dos Produtos da Regeneron e candidatos a produtos a serem desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou titulares de licença (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas de investigação e clínicos em curso ou planeados, incluindo, sem limitação, dupilumab para o tratamento de adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (“EoE”); a incerteza da utilização, aceitação do mercado, e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam mandatados ou voluntários), incluindo estudos discutidos ou consultados neste comunicado de imprensa, em qualquer uma das situações anteriores; a probabilidade, o momento e o âmbito da possível aprovação regulamentar e lançamento comercial dos candidatos a produtos da Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como dupilumab para o tratamento de EoE pediátrica, dermatite atópica de mãos e pés, urticária crónica induzível ao frio, urticária crónica espontânea, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, penfigoide bolhoso e outras indicações potenciais; a capacidade dos colaboradores da Regeneron, licenciados, fornecedores, ou outros terceiros (conforme aplicável) para realizar o fabrico, a pr eencher, acabamento, em embalagens, a etiquetagem, distribuição, e outras etapas relacionadas com os Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento para múltiplos produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como dupilumab) e Candidatos a Produtos da Regeneron em doentes, incluindo complicações graves ou efeitos secundários relacionados com o uso de Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações por autoridades governamentais reguladoras e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Candidatos a Produtos da Regeneron, incluindo, sem limitação, dupilumab; obrigações regulamentares contínuas e supervisão que afetem os Produtos da Regeneron, programas de investigação e clínicos, e negócios, incluindo as relacionadas com a privacidade do doente; a disponibilidade e extensão do r eembolso dos Produtos da Regeneron por parte de terceiros pagadores, incluindo programas privados de cuidados de saúde e seguros, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos, e programas governamentais como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e r eembolso por esses pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores; candidatos a medicamentos e produtos concorrentes que possam ser superiores a, ou mais rentáveis do que, Candidatos a Produtos da Regeneron e a Produtos da Regeneron; na medida em que os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou titulares de licença possam ser replicados noutros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas, ou aprovação regulamentar; despesas não previstas; os custos de desenvolvimento, produção, e vender produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma das suas projeções ou orientações financeiras e alterações aos pressupostos subjacentes a essas projeções ou orientações; a possibilidade de qualquer licença, colaboração, ou contrato de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou as suas respetivas empresas afiliadas, conforme aplicável) a ser cancelada ou rescindida; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros processos relacionados com a injeção EYLEA® (aflibercept), Praluent® (alirocumab), e REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab)), outros litígios e outros procedimentos e investigações governamentais relacionados com a Empresa e/ou as suas operações, o resultado final de tais processos e investigações, e o impacto que qualquer um dos anteriores pode ter nos negócios da Regeneron, em perspetivas, resultados operacionais, e condição financeira. Pode encontrar uma descrição mais completa destes e outros riscos materiais na documentação da Regeneron na United States Securities and Exchange Commission (Comissão do Mercado de Valores Mobiliários dos EUA), incluindo o formulário 10-K para o ano findo a 31 de dezembro de 2021 e o formulário 10-Q para o trimestre que terminou a 30 de setembro de 2022. Aconselha-se o leitor a não se basear em quaisquer declarações prospetivas efetuadas pela Regeneron, pois as mesmas são feitas com base nas opiniões e crenças atuais da direção. A Regeneron não possui qualquer obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospetiva, incluindo, mas sem limitação, quaisquer projeções ou orientações financeiras, quer em resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
A Regeneron utiliza a sua página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores e as suas páginas nas redes sociais para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas como relevantes para os investidores. As informações financeiras e outras sobre a Regeneron são publicadas de forma rotineira e estão acessíveis na página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores da Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) e no seu feed do Twitter (http://twitter.com/regeneron).
