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Dupilumab aprovado pela Comissão Europeia como o primeiro e único medicamento direcionado indicado para a esofagite eosinofílica
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- Aproximadamente 60% dos doentes com idade igual ou superior a 12 anos tratados com dupilumab 300 mg semanalmente no ensaio principal apresentaram remissão histológica da doença; os doentes também melhoraram significativamente a sua capacidade de engolir em comparação com o placebo
- Dupilumab é agora uma opção para aproximadamente 50.000 adultos e adolescentes que vivem na União Europeia (UE) com esofagite eosinofílica grave não controlada
- Dupilumab foi agora aprovado para tratar cinco doenças com inflamação de tipo 2 subjacente na UE
Lisboa, 14 de fevereiro de 2023. A Comissão Europeia (CE) expandiu a autorização de introdução no mercado de dupilumab na União Europeia (UE) para tratar a esofagite eosinofílica (EoE) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, pesando pelo menos 40 kg, inadequadamente controlados por, são intolerantes a, ou não são candidatos a terapêutica medicamentosa convencional. A EoE é uma doença inflamatória crónica e progressiva que danifica o esófago e impede que funcione corretamente. Com esta aprovação, dupilumab é o primeiro e único medicamento direcionado especificamente indicado para tratar a EoE na Europa e nos EUA.
Naimish Patel, M.D.
Diretor de Desenvolvimento Global, Imunologia e Inflamação na Sanofi
“O impacto da EoE na vida diária de um doente não pode ser exagerado – o estreitamento e a formação de cicatrizes no esófago podem tornar algo tão simples como comer uma experiência dolorosa e angustiante, e podem levar a asfixia e impactação alimentar. Com esta aprovação mais recente para dupilumab, adultos e adolescentes na UE que sofrem dos sintomas crónicos e frequentemente debilitantes da EoE têm agora a primeira e única opção de tratamento direcionada clinicamente comprovada para reduzir tanto a inflamação e os danos esofágicos, bem como melhorar a capacidade de deglutição, a dor e a qualidade de vida relacionada com a saúde.”
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.
Presidente e Diretor Científico na Regeneron
“Esta última aprovação estabelece dupilumab como o único medicamento na União Europeia direcionado especificamente indicado para esofagite eosinofílica. Dupilumab é também o único medicamento biológico demonstrado em ensaios pivô para ajudar os doentes a alcançar remissão histológica, reduzir a dificuldade em engolir e melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde – todos eles cruciais para reduzir o impacto desta doença debilitante. Desde a sua primeira aprovação, dupilumab redefiniu o tratamento de determinadas doenças crónicas com inflamação de tipo 2 subjacente e está agora indicado para cinco condições na União Europeia. Continuamos empenhados em investigar o potencial de dupilumab em outras doenças nas quais a IL-4 e a IL-13 podem desempenhar um papel fundamental.”
A decisão da CE é apoiada por dados de 52 semanas de um ensaio de Fase 3 composto por três partes (Parte A, B e C). A Parte A e a Parte B investigaram dupilumab 300 mg semanalmente (Parte A n=42; Parte B n=80) em comparação com placebo (Parte A n=39; Parte B n=79) durante 24 semanas. A Parte C (n=188) observou doentes que continuaram ou mudaram para dupilumab das Partes A e B durante mais 28 semanas.
Os doentes a tomar dupilumab nas Partes A e B, respetivamente, apresentaram:
A remissão histológica da doença, a melhoria da deglutição e a redução em resultados endoscópicos anormais foram consistentes com a população geral em doentes que não foram controlados, ou não responderam ou não foram elegíveis para corticosteroides tópicos ingeridos. A eficácia a longo prazo na Parte C foi semelhante aos resultados observados nas Partes A e B.
Os resultados de segurança do ensaio foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab nas suas indicações aprovadas. Os efeitos secundários mais frequentes nas indicações incluem reações no local da injeção, conjuntivite, conjuntivite alérgica, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Os acontecimentos adversos observados mais frequentemente em doentes com EoE tratados com dupilumab (n=122) em comparação com placebo (n=117) incluíram infeções (32% vs. 25%). Foi comunicada uma reação adversa adicional de hematoma no local da injeção no ensaio de EoE. O perfil de segurança ao longo de 52 semanas foi geralmente consistente com o perfil de segurança observado às 24 semanas.
Sobre a Esofagite Eosinofílica
A EoE é uma doença inflamatória crónica e progressiva que danifica o esófago e impede que funcione corretamente. Os resultados observados com dupilumab em adultos e adolescentes com EoE demonstram que a interleucina-4 (IL-4) e a interleucina-13 (IL-13) são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2 subjacente a esta doença. Para pessoas com EoE, engolir até pequenas quantidades de alimentos pode ser uma experiência dolorosa e preocupante de asfixia. Muitas vezes, são deixados a enfrentar a frustração e a ansiedade de uma lista em constante evolução de alimentos a evitar, uma má qualidade de vida e um maior risco de depressão. Nos casos em que a EoE faz com que o esófago se estreite, pode ser necessária uma dilatação forçada e potencialmente dolorosa (expansão física) do esófago. Em casos graves, um tubo de alimentação pode ser a única opção para garantir uma ingestão calórica adequada e uma nutrição adequada. Na UE, cerca de 50.000 adultos e adolescentes vivem com EoE grave não controlada.
Sobre o ensaio de Esofagite Eosinofílica dupilumab
O ensaio de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de três partes, avaliou a eficácia e segurança de dupilumab em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com EoE. Todos os doentes não responderam anteriormente a inibidores da bomba de protões e, nas Partes A e B, 74% dos doentes foram previamente tratados com corticosteroides tópicos ingeridos.
Às 24 semanas, os parâmetros de avaliação coprimários nas Partes A e B avaliaram as medidas comunicadas pelo doente de dificuldade em engolir (alteração desde a situação basal no DSQ numa escala de 0-84) e inflamação esofágica (proporção de doentes que alcançaram remissão histológica da doença, definida como pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos ≤6 eos/hpf).
Os parâmetros de avaliação adicionais incluíram resultados endoscópicos anormais (Pontuação de Referência Endoscópica EoE [EoE-EREFS] numa escala de 0-18), dor relacionada com a deglutição (Pontuação de Dor DSQ), qualidade de vida relacionada com a saúde (Questionário de Impacto de EoE [EoE-IQ]) e frequência de outros sintomas não relacionados com a disfagia (Questionário de Sintomas EoE [EoE-SQ]).
Sobre o dupilumab
Dupilumab é administrado sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais de injeção. Na UE para adolescentes e adultos com EoE, dupilumab é administrado a 300 mg todas as semanas. Está disponível como caneta pré-cheia e seringa pré-cheia na dose de 300 mg. Dupilumab deve ser usado sob orientação de um profissional de saúde e pode ser administrado numa clínica ou em casa através de autoadministração, após formação prestada por um profissional de saúde.
Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), não sendo um imunossupressor. O programa de desenvolvimento de dupilumab demonstrou um benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação de tipo 2 em ensaios de Fase 3, estabelecendo que a IL-4 e a IL-13 são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2, que desempenha um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas. Estas doenças incluem indicações aprovadas para dupilumab como dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal (CRSwNP), prurigo nodular e EoE.
Dupilumab recebeu aprovações regulamentares em um ou mais países em todo o mundo para utilização em determinados doentes com dermatite atópica, prurigo nodular, asma, RSCcPN ou EoE em diferentes populações etárias. O dupilumab está atualmente aprovado para uma ou mais destas indicações em mais de 60 países, incluindo na Europa, nos EUA e no Japão. Mais de 500 mil doentes já foram tratados com dupilumab em todo o mundo.
Programa de desenvolvimento do dupilumab
O dupilumab está a ser desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron ao abrigo de um contrato de colaboração global. Até à data, o dupilumab foi estudado em 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 10 mil doentes com várias doenças crónicas causadas em parte pela inflamação do tipo 2.
Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão a estudar o dupilumab numa ampla variedade de doenças causadas por inflamação de tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de Fase 3, incluindo EoE pediátrica, dermatite atópica das mãos e dos pés, urticária crónica induzida por temperaturas frias, urticária espontânea crónica, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação de tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, aspergilose broncopulmonar alérgica e penfigoide bolhoso. Estas potenciais utilizações de dupilumab estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nestas condições ainda não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Acerca da Regeneron
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica líder que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos revolucionários para o tratamento de doenças graves. Fundada e liderada há 35 anos por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de repetida e consistentemente traduzir a ciência em medicina conduziu a nove tratamentos aprovados pela FDA e vários produtos candidatos em desenvolvimento, quase todos eles desenvolvidos nos nossos laboratórios. Os nossos medicamentos e pipeline pretendem auxiliar os doentes com doenças oftalmológicas, doenças alérgicas e inflamatórias, cancro, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, condições hematológicas, doenças infeciosas e doenças raras.
A Regeneron está a acelerar e a melhorar o processo tradicional de desenvolvimento de fármacos através das suas tecnologias proprietárias VelociSuite®, tais como a VelocImmune® que utiliza ratos geneticamente humanizados únicos para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados e anticorpos biespecíficos, e através de iniciativas ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center (Centro genético da Regeneron) que está a realizar um dos maiores esforços genéticos sequenciais do mundo.
Para mais informações, visite www.regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.
Sobre a Sanofi
A Sanofi é uma empresa inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar a vida a milhões de pessoas em todo o mundo. Ao mesmo tempo, colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Declarações de exoneração de responsabilidade da Sanofi ou declarações prospetivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na “U.S. Private Securities Litigation Reform Act” de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações previsionais são geralmente identificadas por palavras como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões semelhantes. Apesar de a administração da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, provedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de Risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2021. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas.
Declarações prospetivas da Regeneron e uso dos meios de comunicação digital
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospetivas que envolvem riscos e incertezas relativamente a acontecimentos futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”) e os acontecimentos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospetivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “tencionar”, “planear”, “acreditar”, “procurar”, “calcular”, variações de tais palavras e expressões similares destinam-se a identificar tais declarações prospetivas, embora nem todas as declarações prospetivas contenham estas palavras identificadoras. Estas afirmações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, ao impacto do SARS-CoV-2 (o vírus que causou a pandemia da COVID-19) na atividade da Regeneron e nos seus funcionários, colaboradores e fornecedores e outros terceiros nos quais a Regeneron confie, a capacidade da Regeneron e dos seus colaboradores de continuar a realizar programas de investigação e clínicos, a capacidade de a Regeneron gerir a sua cadeia de fornecimento, vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou os seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”), e a economia global; a natureza, tempo, e possíveis aplicações terapêuticas e de sucesso dos Produtos da Regeneron e candidatos a produtos a serem desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou titulares de licença (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas de investigação e clínicos em curso ou planeados, incluindo, sem limitação, dupilumab para o tratamento de adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (“ EoE”); a incerteza da utilização, aceitação do mercado, e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam mandatados ou voluntários), incluindo estudos discutidos ou consultados neste comunicado de imprensa, em qualquer uma das situações anteriores; a probabilidade, o momento e o âmbito da possível aprovação regulamentar e lançamento comercial dos candidatos a produtos da Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como dupilumab para o tratamento de EoE pediátrica, dermatite atópica de mãos e pés, urticária crónica induzível ao frio, urticária crónica espontânea, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, penfigoide bolhoso e outras indicações potenciais; a capacidade dos colaboradores da Regeneron, licenciados, fornecedores, ou outros terceiros (conforme aplicável) para realizar o fabrico, a pr eencher, acabamento, em embalagens, a etiquetagem, distribuição, e outras etapas relacionadas com os Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento para múltiplos produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como dupilumab) e Candidatos a Produtos da Regeneron em doentes, incluindo complicações graves ou efeitos secundários relacionados com o uso de Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações por autoridades governamentais reguladoras e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Candidatos a Produtos da Regeneron, incluindo, sem limitação, dupilumab; obrigações regulamentares contínuas e supervisão que afetem os Produtos da Regeneron, programas de investigação e clínicos, e negócios, incluindo as relacionadas com a privacidade do doente; a disponibilidade e extensão do r eembolso dos Produtos da Regeneron por parte de terceiros pagadores, incluindo programas privados de cuidados de saúde e seguros, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos, e programas governamentais como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e r eembolso por esses pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores; candidatos a medicamentos e produtos concorrentes que possam ser superiores a, ou mais rentáveis do que, Candidatos a Produtos da Regeneron e a Produtos da Regeneron; na medida em que os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou titulares de licença possam ser replicados noutros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas, ou aprovação regulamentar; despesas não previstas; os custos de desenvolvimento, produção, e vender produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma das suas projeções ou orientações financeiras e alterações aos pressupostos subjacentes a essas projeções ou orientações; a possibilidade de qualquer licença, colaboração, ou contrato de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou as suas respetivas empresas afiliadas, conforme aplicável) a ser cancelada ou rescindida; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros processos relacionados com a injeção EYLEA® (aflibercept), Praluent® (alirocumab), e REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab)), outros litígios e outros procedimentos e investigações governamentais relacionados com a Empresa e/ou as suas operações, o resultado final de tais processos e investigações, e o impacto que qualquer um dos anteriores pode ter nos negócios da Regeneron, em perspetivas, resultados operacionais, e condição financeira. Pode encontrar uma descrição mais completa destes e outros riscos materiais na documentação da Regeneron na United States Securities and Exchange Commission (Comissão do Mercado de Valores Mobiliários dos EUA), incluindo o formulário 10-K para o ano findo a 31 de dezembro de 2021 e o formulário 10-Q para o trimestre que terminou a 30 de setembro de 2022. Aconselha-se o leitor a não se basear em quaisquer declarações prospetivas efetuadas pela Regeneron, pois as mesmas são feitas com base nas opiniões e crenças atuais da direção. A Regeneron não possui qualquer obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospetiva, incluindo, mas sem limitação, quaisquer projeções ou orientações financeiras, quer em resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
A Regeneron utiliza a sua página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores e as suas páginas nas redes sociais para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas como relevantes para os investidores. As informações financeiras e outras sobre a Regeneron são publicadas de forma rotineira e estão acessíveis na página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores da Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) e no seu f eed do Twitter (http://twitter.com/regeneron).
Naimish Patel, M.D.
Diretor de Desenvolvimento Global, Imunologia e Inflamação na Sanofi
“O impacto da EoE na vida diária de um doente não pode ser exagerado – o estreitamento e a formação de cicatrizes no esófago podem tornar algo tão simples como comer uma experiência dolorosa e angustiante, e podem levar a asfixia e impactação alimentar. Com esta aprovação mais recente para dupilumab, adultos e adolescentes na UE que sofrem dos sintomas crónicos e frequentemente debilitantes da EoE têm agora a primeira e única opção de tratamento direcionada clinicamente comprovada para reduzir tanto a inflamação e os danos esofágicos, bem como melhorar a capacidade de deglutição, a dor e a qualidade de vida relacionada com a saúde.”
George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D.
Presidente e Diretor Científico na Regeneron
“Esta última aprovação estabelece dupilumab como o único medicamento na União Europeia direcionado especificamente indicado para esofagite eosinofílica. Dupilumab é também o único medicamento biológico demonstrado em ensaios pivô para ajudar os doentes a alcançar remissão histológica, reduzir a dificuldade em engolir e melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde – todos eles cruciais para reduzir o impacto desta doença debilitante. Desde a sua primeira aprovação, dupilumab redefiniu o tratamento de determinadas doenças crónicas com inflamação de tipo 2 subjacente e está agora indicado para cinco condições na União Europeia. Continuamos empenhados em investigar o potencial de dupilumab em outras doenças nas quais a IL-4 e a IL-13 podem desempenhar um papel fundamental.”
A decisão da CE é apoiada por dados de 52 semanas de um ensaio de Fase 3 composto por três partes (Parte A, B e C). A Parte A e a Parte B investigaram dupilumab 300 mg semanalmente (Parte A n=42; Parte B n=80) em comparação com placebo (Parte A n=39; Parte B n=79) durante 24 semanas. A Parte C (n=188) observou doentes que continuaram ou mudaram para dupilumab das Partes A e B durante mais 28 semanas.
Os doentes a tomar dupilumab nas Partes A e B, respetivamente, apresentaram:
- Uma taxa aproximadamente 10 vezes maior de remissão histológica da doença (60% e 59%), um parâmetro coprimário de avaliação, em comparação com placebo (5% e 6%).
Uma redução de 69% e 64% nos sintomas da doença em comparação com 32% e 41% com placebo. Os sintomas da doença foram medidos utilizando o Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ), nos quais os doentes a tomar dupilumab apresentaram uma melhoria clinicamente significativa de 21,9 e 23,8 pontos em comparação com uma melhoria de 9,6 e 13,9 pontos para o placebo, um parâmetro de avaliação coprimário. Observou-se melhoria da deglutição logo às quatro semanas. - Uma redução superior a sete vezes nos resultados endoscópicos anormais desde a situação basal (-3,2 e -4,5 pontos) em comparação com o placebo (-0,3 e -0,6 pontos).
- Melhorias nominalmente significativas na dor relacionada com a deglutição e na qualidade de vida relacionada com a saúde, bem como sintomas menos frequentes de não-deglutição.
A remissão histológica da doença, a melhoria da deglutição e a redução em resultados endoscópicos anormais foram consistentes com a população geral em doentes que não foram controlados, ou não responderam ou não foram elegíveis para corticosteroides tópicos ingeridos. A eficácia a longo prazo na Parte C foi semelhante aos resultados observados nas Partes A e B.
Os resultados de segurança do ensaio foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab nas suas indicações aprovadas. Os efeitos secundários mais frequentes nas indicações incluem reações no local da injeção, conjuntivite, conjuntivite alérgica, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Os acontecimentos adversos observados mais frequentemente em doentes com EoE tratados com dupilumab (n=122) em comparação com placebo (n=117) incluíram infeções (32% vs. 25%). Foi comunicada uma reação adversa adicional de hematoma no local da injeção no ensaio de EoE. O perfil de segurança ao longo de 52 semanas foi geralmente consistente com o perfil de segurança observado às 24 semanas.
Sobre a Esofagite Eosinofílica
A EoE é uma doença inflamatória crónica e progressiva que danifica o esófago e impede que funcione corretamente. Os resultados observados com dupilumab em adultos e adolescentes com EoE demonstram que a interleucina-4 (IL-4) e a interleucina-13 (IL-13) são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2 subjacente a esta doença. Para pessoas com EoE, engolir até pequenas quantidades de alimentos pode ser uma experiência dolorosa e preocupante de asfixia. Muitas vezes, são deixados a enfrentar a frustração e a ansiedade de uma lista em constante evolução de alimentos a evitar, uma má qualidade de vida e um maior risco de depressão. Nos casos em que a EoE faz com que o esófago se estreite, pode ser necessária uma dilatação forçada e potencialmente dolorosa (expansão física) do esófago. Em casos graves, um tubo de alimentação pode ser a única opção para garantir uma ingestão calórica adequada e uma nutrição adequada. Na UE, cerca de 50.000 adultos e adolescentes vivem com EoE grave não controlada.
Sobre o ensaio de Esofagite Eosinofílica dupilumab
O ensaio de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de três partes, avaliou a eficácia e segurança de dupilumab em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com EoE. Todos os doentes não responderam anteriormente a inibidores da bomba de protões e, nas Partes A e B, 74% dos doentes foram previamente tratados com corticosteroides tópicos ingeridos.
Às 24 semanas, os parâmetros de avaliação coprimários nas Partes A e B avaliaram as medidas comunicadas pelo doente de dificuldade em engolir (alteração desde a situação basal no DSQ numa escala de 0-84) e inflamação esofágica (proporção de doentes que alcançaram remissão histológica da doença, definida como pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos ≤6 eos/hpf).
Os parâmetros de avaliação adicionais incluíram resultados endoscópicos anormais (Pontuação de Referência Endoscópica EoE [EoE-EREFS] numa escala de 0-18), dor relacionada com a deglutição (Pontuação de Dor DSQ), qualidade de vida relacionada com a saúde (Questionário de Impacto de EoE [EoE-IQ]) e frequência de outros sintomas não relacionados com a disfagia (Questionário de Sintomas EoE [EoE-SQ]).
Sobre o dupilumab
Dupilumab é administrado sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais de injeção. Na UE para adolescentes e adultos com EoE, dupilumab é administrado a 300 mg todas as semanas. Está disponível como caneta pré-cheia e seringa pré-cheia na dose de 300 mg. Dupilumab deve ser usado sob orientação de um profissional de saúde e pode ser administrado numa clínica ou em casa através de autoadministração, após formação prestada por um profissional de saúde.
Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), não sendo um imunossupressor. O programa de desenvolvimento de dupilumab demonstrou um benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação de tipo 2 em ensaios de Fase 3, estabelecendo que a IL-4 e a IL-13 são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2, que desempenha um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas. Estas doenças incluem indicações aprovadas para dupilumab como dermatite atópica, asma e rinossinusite crónica com polipose nasal (CRSwNP), prurigo nodular e EoE.
Dupilumab recebeu aprovações regulamentares em um ou mais países em todo o mundo para utilização em determinados doentes com dermatite atópica, prurigo nodular, asma, RSCcPN ou EoE em diferentes populações etárias. O dupilumab está atualmente aprovado para uma ou mais destas indicações em mais de 60 países, incluindo na Europa, nos EUA e no Japão. Mais de 500 mil doentes já foram tratados com dupilumab em todo o mundo.
Programa de desenvolvimento do dupilumab
O dupilumab está a ser desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron ao abrigo de um contrato de colaboração global. Até à data, o dupilumab foi estudado em 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 10 mil doentes com várias doenças crónicas causadas em parte pela inflamação do tipo 2.
Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão a estudar o dupilumab numa ampla variedade de doenças causadas por inflamação de tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de Fase 3, incluindo EoE pediátrica, dermatite atópica das mãos e dos pés, urticária crónica induzida por temperaturas frias, urticária espontânea crónica, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação de tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, aspergilose broncopulmonar alérgica e penfigoide bolhoso. Estas potenciais utilizações de dupilumab estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nestas condições ainda não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Acerca da Regeneron
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica líder que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos revolucionários para o tratamento de doenças graves. Fundada e liderada há 35 anos por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de repetida e consistentemente traduzir a ciência em medicina conduziu a nove tratamentos aprovados pela FDA e vários produtos candidatos em desenvolvimento, quase todos eles desenvolvidos nos nossos laboratórios. Os nossos medicamentos e pipeline pretendem auxiliar os doentes com doenças oftalmológicas, doenças alérgicas e inflamatórias, cancro, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, condições hematológicas, doenças infeciosas e doenças raras.
A Regeneron está a acelerar e a melhorar o processo tradicional de desenvolvimento de fármacos através das suas tecnologias proprietárias VelociSuite®, tais como a VelocImmune® que utiliza ratos geneticamente humanizados únicos para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados e anticorpos biespecíficos, e através de iniciativas ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center (Centro genético da Regeneron) que está a realizar um dos maiores esforços genéticos sequenciais do mundo.
Para mais informações, visite www.regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.
Sobre a Sanofi
A Sanofi é uma empresa inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar a vida a milhões de pessoas em todo o mundo. Ao mesmo tempo, colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Declarações de exoneração de responsabilidade da Sanofi ou declarações prospetivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na “U.S. Private Securities Litigation Reform Act” de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações previsionais são geralmente identificadas por palavras como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões semelhantes. Apesar de a administração da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, provedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de Risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2021. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas.
Declarações prospetivas da Regeneron e uso dos meios de comunicação digital
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospetivas que envolvem riscos e incertezas relativamente a acontecimentos futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”) e os acontecimentos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospetivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “tencionar”, “planear”, “acreditar”, “procurar”, “calcular”, variações de tais palavras e expressões similares destinam-se a identificar tais declarações prospetivas, embora nem todas as declarações prospetivas contenham estas palavras identificadoras. Estas afirmações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, ao impacto do SARS-CoV-2 (o vírus que causou a pandemia da COVID-19) na atividade da Regeneron e nos seus funcionários, colaboradores e fornecedores e outros terceiros nos quais a Regeneron confie, a capacidade da Regeneron e dos seus colaboradores de continuar a realizar programas de investigação e clínicos, a capacidade de a Regeneron gerir a sua cadeia de fornecimento, vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou os seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”), e a economia global; a natureza, tempo, e possíveis aplicações terapêuticas e de sucesso dos Produtos da Regeneron e candidatos a produtos a serem desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou titulares de licença (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas de investigação e clínicos em curso ou planeados, incluindo, sem limitação, dupilumab para o tratamento de adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (“ EoE”); a incerteza da utilização, aceitação do mercado, e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam mandatados ou voluntários), incluindo estudos discutidos ou consultados neste comunicado de imprensa, em qualquer uma das situações anteriores; a probabilidade, o momento e o âmbito da possível aprovação regulamentar e lançamento comercial dos candidatos a produtos da Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como dupilumab para o tratamento de EoE pediátrica, dermatite atópica de mãos e pés, urticária crónica induzível ao frio, urticária crónica espontânea, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, penfigoide bolhoso e outras indicações potenciais; a capacidade dos colaboradores da Regeneron, licenciados, fornecedores, ou outros terceiros (conforme aplicável) para realizar o fabrico, a pr eencher, acabamento, em embalagens, a etiquetagem, distribuição, e outras etapas relacionadas com os Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento para múltiplos produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como dupilumab) e Candidatos a Produtos da Regeneron em doentes, incluindo complicações graves ou efeitos secundários relacionados com o uso de Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações por autoridades governamentais reguladoras e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Candidatos a Produtos da Regeneron, incluindo, sem limitação, dupilumab; obrigações regulamentares contínuas e supervisão que afetem os Produtos da Regeneron, programas de investigação e clínicos, e negócios, incluindo as relacionadas com a privacidade do doente; a disponibilidade e extensão do r eembolso dos Produtos da Regeneron por parte de terceiros pagadores, incluindo programas privados de cuidados de saúde e seguros, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos, e programas governamentais como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e r eembolso por esses pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores; candidatos a medicamentos e produtos concorrentes que possam ser superiores a, ou mais rentáveis do que, Candidatos a Produtos da Regeneron e a Produtos da Regeneron; na medida em que os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou titulares de licença possam ser replicados noutros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas, ou aprovação regulamentar; despesas não previstas; os custos de desenvolvimento, produção, e vender produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma das suas projeções ou orientações financeiras e alterações aos pressupostos subjacentes a essas projeções ou orientações; a possibilidade de qualquer licença, colaboração, ou contrato de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou as suas respetivas empresas afiliadas, conforme aplicável) a ser cancelada ou rescindida; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros processos relacionados com a injeção EYLEA® (aflibercept), Praluent® (alirocumab), e REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab)), outros litígios e outros procedimentos e investigações governamentais relacionados com a Empresa e/ou as suas operações, o resultado final de tais processos e investigações, e o impacto que qualquer um dos anteriores pode ter nos negócios da Regeneron, em perspetivas, resultados operacionais, e condição financeira. Pode encontrar uma descrição mais completa destes e outros riscos materiais na documentação da Regeneron na United States Securities and Exchange Commission (Comissão do Mercado de Valores Mobiliários dos EUA), incluindo o formulário 10-K para o ano findo a 31 de dezembro de 2021 e o formulário 10-Q para o trimestre que terminou a 30 de setembro de 2022. Aconselha-se o leitor a não se basear em quaisquer declarações prospetivas efetuadas pela Regeneron, pois as mesmas são feitas com base nas opiniões e crenças atuais da direção. A Regeneron não possui qualquer obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospetiva, incluindo, mas sem limitação, quaisquer projeções ou orientações financeiras, quer em resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
A Regeneron utiliza a sua página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores e as suas páginas nas redes sociais para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas como relevantes para os investidores. As informações financeiras e outras sobre a Regeneron são publicadas de forma rotineira e estão acessíveis na página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores da Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) e no seu f eed do Twitter (http://twitter.com/regeneron).
