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Estudo STRONG-HF demonstra benefícios claros para os doentes com insuficiência cardíaca aguda
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- Os resultados preliminares do estudo STRONG-HF mostraram uma redução significativa de todas as causas de morte ou readmissões por insuficiência cardíaca aguda, ao dia 180, quando a estratégia do estudo foi implementada
- Uma titulação acelerada e simultânea das várias terapêuticas, juntamente com um acompanhamento rigoroso, levaram ao aumento da qualidade de vida dos doentes.
- O biomarcador NT-proBNP é parte integrante da estratégia de tratamento, que engloba uma rápida titulação terapêutica e acompanhamento rigoroso após uma admissão por insuficiência cardíaca aguda.
Amadora, 23 de novembro de 2022 - A Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou no dia 9 de novembro de 2022 a publicação do estudo STRONG-HF (Safety, Tolerability and Efficacy of Rapid Optimization of Heart Failure) em doentes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda. O estudo, que inclui a utilização de um biomarcador para auxiliar no diagnóstico de pessoas com suspeita de insuficiência cardíaca congestiva (NT-proBNP), foi concluído prematuramente dada a superioridade da eficácia do braço ativo do estudo versus a prática clínica habitual (standard of care), uma vez que ao serem demonstrados os benefícios claros para os doentes não era considerado ético continuar com o estudo.
A implementação da estratégia do estudo na prática clínica tem o potencial de reduzir significativamente todas as causas de morte ou readmissões por insuficiência cardíaca e aumentar a qualidade de vida em mais doentes, em comparação com a prática clínica atual de acompanhamento dos doentes, avaliado após seis meses do início do estudo. Os resultados foram partilhados numa sessão científica da American Heart Association (AHA) e publicados em simultâneo na revista Lancet.(1)
"Estamos muito satisfeitos com o resultado positivo deste estudo, pois tem o potencial de provocar uma mudança de paradigma no seguimento dos doentes com insuficiência cardíaca", disse Thomas Schinecker, CEO da Roche Diagnostics. "O estudo salienta também como as soluções de diagnóstico como o NT-proBNP, incluídas numa estratégia terapêutica, são parte integrante da melhoria dos cuidados ao paciente".
A fase aguda da doença é um dos principais fatores de morbilidade e mortalidade dos doentes afetados pela insuficiência cardíaca.(2) Os doentes admitidos por insuficiência cardíaca aguda estão em risco elevado de readmissão e morte, especialmente nos primeiros meses após a alta hospitalar.(3) Um estudo recente nos EUA, demonstrou que apenas 1 por cento dos doentes com um dos tipos de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) fazem a terapia médica na dose ideal recomendada pelas normas de orientação clínica.(4)
O estudo STRONG-HF sublinha que a terapêutica para a insuficiência cardíaca recomendada pelas normas de orientação clínica pode ser titulada com segurança no final de uma admissão hospitalar por insuficiência cardíaca aguda. Esta titulação deve ser realizada sob rigoroso acompanhamento e avaliação dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, função renal, potássio e NT-proBNP. Antes deste estudo, existiam poucos dados sobre que tipo de abordagem terapêutica poderia ser realizada aos doentes após uma admissão por insuficiência cardíaca aguda, incluindo que medicamentos e em que dose deveriam ser prescritos, e que tipo de acompanhamento deveria ser realizado ao doente. Isto levou a que os profissionais de saúde fossem cautelosos no que respeita à titulação demasiado rápida, quando não estavam seguros de como esse aumento das doses poderia afetar os seus doentes.
Sobre o estudo STRONG-HF
O STRONG-HF é um ensaio clínico multinacional prospetivo, randomizado, aberto, desenhado para avaliar a segurança e a eficácia da titulação terapêutica rápida e precoce para otimização da terapêutica para insuficiência cardíaca, incluindo também medições frequentes do NT-proBNP e acompanhamento rigoroso dos doentes admitidos no hospital por insuficiência cardíaca aguda (ICA); esta abordagem é recomendada pelas normas de orientação clínica.
Os doentes com ICA que não foram tratados com dose máxima da terapêutica recomendada pelas normas de orientação clínica foram randomizados antes da alta na proporção de 1:1; um grupo foi sujeito à prática clínica habitual (standard of care) e o outro grupo foi sujeito a prática clínica intensificada no qual a terapêutica foi titulada para 100% das doses recomendadas ao longo de duas semanas, com quatro consultas em ambulatório ao longo de dois meses e monitorização rigorosa dos sinais clínicos e parâmetros laboratoriais, tal como o NT-proBNP.
O estudo incluiu 1.078 dos 1.800 doentes inicialmente planeados até ter terminado por superioridade do grupo sujeito a prática clínica intensificada.
O endpoint primário mostrou uma redução do risco absoluto de 8,1% e uma redução do risco relativo de 34% na mortalidade por todas as causas ou readmissão por insuficiência cardíaca (IC), 6 meses após incluídos no grupo sujeito a prática clínica intensificada (ARR 8,1%, p =0,0021; NNT = 12; RR 0,66; Grupo sujeito a prática clínica intensificada vs grupo sujeito a prática clínica habitual (standard of care)).
O risco de morte por todas as causas ou readmissão hospitalar foi 15,2% menor no grupo sujeito a prática clínica intensificada usando NT- proBNP para a decisão de titulação da terapia oral para IC vs. 23,3% no grupo sujeito à prática clínica habitual (standard of care), sem uso do NT-proBNP e acompanhamento médico frequente.
A qualidade de vida foi maior em doentes no grupo sujeito à prática clínica intensificada (EQ-5D escala visual analógica (VAS) 3,49 pontos a mais em favor do grupo sujeito à prática clínica intensificada (p<0,0001)).
O número de eventos adversos (EAs) aumentou, principalmente aqueles relacionados com diminuição da pressão arterial, hipercalemia, insuficiência renal e bradicardia (prática clínica intensificada: 41,1%, prática clínica habitual: 29,5%). No entanto, o aumento de EAs não se traduziu num aumento de eventos adversos graves, nem de eventos adversos fatais, nomeadamente eventos adversos ou eventos adversos cardiovasculares graves. O aumento de eventos adversos também pode ser explicado pelo maior acompanhamento, o que pode ter criado um viés para uma maior deteção e notificação de EAs no grupo sujeito a prática clínica intensificada.
O STRONG-HF é um estudo de iniciativa do investigador financiado pela Heart Initiative, Durham, Carolina do Norte, EUA e apoiado com uma bolsa de investigação e material de diagnóstico da Roche Diagnostics.
Sobre o NT-proBNP
O NT-probNP é um biomarcador para auxiliar no diagnóstico de pessoas com suspeita de insuficiência cardíaca congestiva. O biomarcador também é indicado para a estratificação de risco de doentes com síndrome coronária aguda e insuficiência cardíaca congestiva e como auxiliar na avaliação de risco de eventos cardiovasculares e mortalidade em doentes com risco aumentado de insuficiência cardíaca com doença arterial coronária estável.(5)
Sobre a Roche
Fundada em 1896 em Basileia, Suíça, como um dos maiores produtores de medicamentos de marca, a Roche tornou-se a maior empresa de biotecnologia do mundo e líder mundial em diagnóstico in vitro. A empresa procura a excelência científica através da descoberta e desenvolvimento de soluções inovadoras, quer de produtos farmacêuticos como de diagnóstico, que visam proporcionar a melhoria da vida das pessoas em todo o mundo. É pioneira em cuidados de saúde personalizados e pretende transformar ainda mais a forma como os cuidados de saúde são prestados, para um impacto ainda maior. Para proporcionar os melhores cuidados a cada pessoa, estabelece diversas parcerias e conjuga os esforços de diagnóstico e de produtos farmacêuticos com dados da prática clínica.
A Roche foi reconhecida como uma das empresas mais sustentáveis da indústria farmacêutica pelo Índice Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI) pelo décimo terceiro ano consecutivo. Esta distinção reflete também os esforços da empresa para melhorar o acesso aos cuidados de saúde em conjunto com parceiros locais em todos os países em que opera.
A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é o acionista maioritário da Chugai Pharmaceutical, Japão.
Para obter mais informações, por favor, visite www.roche.com ou www.roche.pt
Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas neste comunicado são protegidas por lei.
Referências
(1) Mebazaa A et al. The Lancet 2022. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02076-1
(2) Chioncel O et al. Eur J Heart Fail 2017;19:1242–1254.
(3) Gheorghiade M et al. J Am Coll Cardiol. 2013;61(4):391–403.
(4) Greene SJ, et al. J Am Coll Cardiol (2018) 72, 351-366.
(5) NT-proBNP method sheet
A implementação da estratégia do estudo na prática clínica tem o potencial de reduzir significativamente todas as causas de morte ou readmissões por insuficiência cardíaca e aumentar a qualidade de vida em mais doentes, em comparação com a prática clínica atual de acompanhamento dos doentes, avaliado após seis meses do início do estudo. Os resultados foram partilhados numa sessão científica da American Heart Association (AHA) e publicados em simultâneo na revista Lancet.(1)
"Estamos muito satisfeitos com o resultado positivo deste estudo, pois tem o potencial de provocar uma mudança de paradigma no seguimento dos doentes com insuficiência cardíaca", disse Thomas Schinecker, CEO da Roche Diagnostics. "O estudo salienta também como as soluções de diagnóstico como o NT-proBNP, incluídas numa estratégia terapêutica, são parte integrante da melhoria dos cuidados ao paciente".
A fase aguda da doença é um dos principais fatores de morbilidade e mortalidade dos doentes afetados pela insuficiência cardíaca.(2) Os doentes admitidos por insuficiência cardíaca aguda estão em risco elevado de readmissão e morte, especialmente nos primeiros meses após a alta hospitalar.(3) Um estudo recente nos EUA, demonstrou que apenas 1 por cento dos doentes com um dos tipos de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida) fazem a terapia médica na dose ideal recomendada pelas normas de orientação clínica.(4)
O estudo STRONG-HF sublinha que a terapêutica para a insuficiência cardíaca recomendada pelas normas de orientação clínica pode ser titulada com segurança no final de uma admissão hospitalar por insuficiência cardíaca aguda. Esta titulação deve ser realizada sob rigoroso acompanhamento e avaliação dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, função renal, potássio e NT-proBNP. Antes deste estudo, existiam poucos dados sobre que tipo de abordagem terapêutica poderia ser realizada aos doentes após uma admissão por insuficiência cardíaca aguda, incluindo que medicamentos e em que dose deveriam ser prescritos, e que tipo de acompanhamento deveria ser realizado ao doente. Isto levou a que os profissionais de saúde fossem cautelosos no que respeita à titulação demasiado rápida, quando não estavam seguros de como esse aumento das doses poderia afetar os seus doentes.
Sobre o estudo STRONG-HF
O STRONG-HF é um ensaio clínico multinacional prospetivo, randomizado, aberto, desenhado para avaliar a segurança e a eficácia da titulação terapêutica rápida e precoce para otimização da terapêutica para insuficiência cardíaca, incluindo também medições frequentes do NT-proBNP e acompanhamento rigoroso dos doentes admitidos no hospital por insuficiência cardíaca aguda (ICA); esta abordagem é recomendada pelas normas de orientação clínica.
Os doentes com ICA que não foram tratados com dose máxima da terapêutica recomendada pelas normas de orientação clínica foram randomizados antes da alta na proporção de 1:1; um grupo foi sujeito à prática clínica habitual (standard of care) e o outro grupo foi sujeito a prática clínica intensificada no qual a terapêutica foi titulada para 100% das doses recomendadas ao longo de duas semanas, com quatro consultas em ambulatório ao longo de dois meses e monitorização rigorosa dos sinais clínicos e parâmetros laboratoriais, tal como o NT-proBNP.
O estudo incluiu 1.078 dos 1.800 doentes inicialmente planeados até ter terminado por superioridade do grupo sujeito a prática clínica intensificada.
O endpoint primário mostrou uma redução do risco absoluto de 8,1% e uma redução do risco relativo de 34% na mortalidade por todas as causas ou readmissão por insuficiência cardíaca (IC), 6 meses após incluídos no grupo sujeito a prática clínica intensificada (ARR 8,1%, p =0,0021; NNT = 12; RR 0,66; Grupo sujeito a prática clínica intensificada vs grupo sujeito a prática clínica habitual (standard of care)).
O risco de morte por todas as causas ou readmissão hospitalar foi 15,2% menor no grupo sujeito a prática clínica intensificada usando NT- proBNP para a decisão de titulação da terapia oral para IC vs. 23,3% no grupo sujeito à prática clínica habitual (standard of care), sem uso do NT-proBNP e acompanhamento médico frequente.
A qualidade de vida foi maior em doentes no grupo sujeito à prática clínica intensificada (EQ-5D escala visual analógica (VAS) 3,49 pontos a mais em favor do grupo sujeito à prática clínica intensificada (p<0,0001)).
O número de eventos adversos (EAs) aumentou, principalmente aqueles relacionados com diminuição da pressão arterial, hipercalemia, insuficiência renal e bradicardia (prática clínica intensificada: 41,1%, prática clínica habitual: 29,5%). No entanto, o aumento de EAs não se traduziu num aumento de eventos adversos graves, nem de eventos adversos fatais, nomeadamente eventos adversos ou eventos adversos cardiovasculares graves. O aumento de eventos adversos também pode ser explicado pelo maior acompanhamento, o que pode ter criado um viés para uma maior deteção e notificação de EAs no grupo sujeito a prática clínica intensificada.
O STRONG-HF é um estudo de iniciativa do investigador financiado pela Heart Initiative, Durham, Carolina do Norte, EUA e apoiado com uma bolsa de investigação e material de diagnóstico da Roche Diagnostics.
Sobre o NT-proBNP
O NT-probNP é um biomarcador para auxiliar no diagnóstico de pessoas com suspeita de insuficiência cardíaca congestiva. O biomarcador também é indicado para a estratificação de risco de doentes com síndrome coronária aguda e insuficiência cardíaca congestiva e como auxiliar na avaliação de risco de eventos cardiovasculares e mortalidade em doentes com risco aumentado de insuficiência cardíaca com doença arterial coronária estável.(5)
Sobre a Roche
Fundada em 1896 em Basileia, Suíça, como um dos maiores produtores de medicamentos de marca, a Roche tornou-se a maior empresa de biotecnologia do mundo e líder mundial em diagnóstico in vitro. A empresa procura a excelência científica através da descoberta e desenvolvimento de soluções inovadoras, quer de produtos farmacêuticos como de diagnóstico, que visam proporcionar a melhoria da vida das pessoas em todo o mundo. É pioneira em cuidados de saúde personalizados e pretende transformar ainda mais a forma como os cuidados de saúde são prestados, para um impacto ainda maior. Para proporcionar os melhores cuidados a cada pessoa, estabelece diversas parcerias e conjuga os esforços de diagnóstico e de produtos farmacêuticos com dados da prática clínica.
A Roche foi reconhecida como uma das empresas mais sustentáveis da indústria farmacêutica pelo Índice Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI) pelo décimo terceiro ano consecutivo. Esta distinção reflete também os esforços da empresa para melhorar o acesso aos cuidados de saúde em conjunto com parceiros locais em todos os países em que opera.
A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é o acionista maioritário da Chugai Pharmaceutical, Japão.
Para obter mais informações, por favor, visite www.roche.com ou www.roche.pt
Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas neste comunicado são protegidas por lei.
Referências
(1) Mebazaa A et al. The Lancet 2022. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)02076-1
(2) Chioncel O et al. Eur J Heart Fail 2017;19:1242–1254.
(3) Gheorghiade M et al. J Am Coll Cardiol. 2013;61(4):391–403.
(4) Greene SJ, et al. J Am Coll Cardiol (2018) 72, 351-366.
(5) NT-proBNP method sheet
