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GSK anuncia dados positivos sobre a coadministração da vacina recombinante contra o Herpes Zoster e da vacina adjuvada contra o VSR |
- O ensaio clínico atingiu o objetivo primário demonstrando uma resposta imunológica não inferior para ambas as vacinas quando coadministradas em comparação com a administração separada
- A coadministração das vacinas contra o herpes zoster e VSR (vírus sincicial respiratório) com adjuvante foi bem tolerada, com reatogenicidade e perfis de segurança aceitáveis
- Estes dados ajudam a promover a coadministração de vacinas recomendadas para adultos, o que pode ajudar a melhorar a adesão terapêutica
- Estão a decorrer ensaios clínicos que avaliam a coadministração da vacina contra o VSR da GSK e de vacinas pneumocócicas e de mRNA contra a COVID-19
A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou recentemente dados positivos do ensaio clínico de fase III que avalia a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança de vacina contra o vírus sincicial respiratório, recombinante com adjuvante quando coadministrado com a vacina recombinante contra o Herpes Zoster, NCT05966090.(1) Os dados foram apresentados como um resumo no Congresso da Sociedade Europeia de Medicina Geriátrica (EuGMS) em Valência, Espanha.
A vacina da GSK contra o herpes zoster foi aprovada para a prevenção da zona (herpes zoster) em adultos com 50 anos ou mais e em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com risco aumentado para herpes zoster. Em Portugal, está disponível desde abril de 2022. A vacina da GSK contra o VSR foi aprovada para a prevenção de DVRI-VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais em 50 países, incluindo Europa, Japão e EUA. Também foi aprovada em vários países para utilização em adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos com risco aumentado de DVRI-VSR, incluindo a União Europeia/Espaço Económico Europeu e os EUA.
Os dados mostraram uma resposta imunitária não inferior quando as vacinas foram administradas concomitantemente em comparação com a administração das mesmas em visitas separadas.(2) A coadministração também foi bem tolerada, com reatogenicidade e perfis de segurança aceitáveis. 2 Em ambos os grupos, os eventos adversos mais frequentemente notificados foram dor no local da injeção, fadiga e mialgia.(2) A duração dos eventos adversos solicitados foi curta e comparável entre os dois grupos.(2)
A vacinação contra o VSR e o herpes zoster é recomendada por entidades científicas devido à carga global significativa e ao impacto na população adulta. As Recomendações para a Vacinação contra o Herpes Zoster: Documento de Consenso da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna e da Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar recomendam a vacinação contra o HZ em todos os adultos com idade igual ou superior a 50 anos, assim como em adultos com idade entre 18 e 49 anos com risco elevado de zona, nomeadamente doentes com comorbilidades médicas ou imunossupressão.
O risco de desenvolver ambas as doenças aumenta com o avançar da idade, à medida que o sistema imunitário envelhece, sendo que condições médicas subjacentes, como DPOC, diabetes e asma ou imunossupressão, também podem aumentar o risco.(2,3,4) O VSR é um vírus comum e contagioso que pode causar doenças respiratórias potencialmente graves.(3) O herpes zoster apresenta-se geralmente como uma erupção na pele, com bolhas dolorosas no peito, abdómen ou rosto.(5) Globalmente, estima-se que o herpes zoster afeta até 1 em cada 3 pessoas ao longo da vida.(6,7,8,9)
Neuza Teixeira afirma: “A coadministração de vacinas é uma ferramenta valiosa para médicos e autoridades de saúde pública de forma a melhorarem a cobertura vacinal de adultos, ajudando particularmente a salvaguardar a saúde daqueles com maior risco de doença e resultados negativos, por exemplo, adultos com mais de 50 anos com doenças crónicas, como diabetes ou DPOC. Estes dados que mostram que a coadministração das duas vacinas foi bem tolerada são um passo positivo para ajudar a melhorar a cobertura vacinal contra estas condições.”
Demasiados adultos ainda não procuram a vacinação contra doenças evitáveis, apesar de serem cada vez mais suscetíveis ao declínio imunitário e a doenças infectocontagiosas, e correrem maior risco de doenças crónicas, com o avançar da idade.
"Estamos entusiasmados por partilhar estes dados sobre a coadministração das nossas vacinas contra o herpes zoster e o vírus sincicial respiratório (VSR). A imunização de adultos oferece inúmeros benefícios individuais e sociais, mas as taxas de vacinação de adultos ainda são frequentemente insuficientes. Através destes estudos, a GSK está a utilizar a sua ciência e tecnologia para ajudar a remover barreiras à imunização de adultos, o que pode reduzir o número de visitas aos consultórios médicos e farmácias. Em última análise, isto pode ajudar a diminuir a incidência de herpes zoster e VSR," afirma Neuza Teixeira, Diretora Médica da GSK Portugal.
Os resultados deste ensaio clínico serão submetidos para publicação científica peer-reviewed e serão usados para apoiar submissões regulamentares à FDA (US Food and Drug Administration), à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a outros reguladores. Estes dados surgem no seguimento das conclusões positivas, divulgadas no ano passado, sobre a coadministração da vacina da GSK contra o VSR juntamente com vacinas contra a gripe sazonal.(10) Estão em curso ensaios clínicos adicionais para avaliar a coadministração da vacina da GSK contra o VSR com vacinas pneumocócicas(11) e vacinas de mRNA contra a COVID-19.(12)
Sobre o ensaio clínico NCT05966090
O estudo de coadministração é um ensaio clínico de fase III, aberto e multinacional para avaliar a não inferioridade das respostas imunitárias na coadministração das vacinas da GSK contra o VSR e o Herpes Zoster recombinantes em comparação com a administração separada em adultos com 50 anos ou mais.(1,2)
530 participantes foram aleatorizados 1:1 para receber a primeira dose da vacina contra o Herpes Zoster e da vacina contra o VSR em simultâneo na primeira visita (Co-ad), ou a primeira dose da vacina contra o herpes zoster isoladamente na primeira visita (Controlo). O grupo controlo recebeu a vacina da GSK contra o VSR no dia 31.(1,2) A segunda dose da vacina contra o Herpes Zoster foi administrada no dia 61 para ambos os grupos.(1,2) O objetivo primário foi a não inferioridade das respostas imunitárias humorais à vacina contra o VSR e contra o herpes zoster da GSK quando coadministradas em comparação com a sua administração em visitas separadas.(1,2) Os principais endpoints secundários incluíram reatogenicidade e segurança após administração concomitante versus administração sequencial da vacina contra contra o VSR e Herpes Zoster da GSK.(1,2)
As concentrações de anticorpos anti-gE e os títulos de neutralização de VSR-A e VSR-B aumentaram de pré para pós-vacinação e atingiram os critérios de não inferioridade no endpoint primário para as respostas imunitárias humorais às vacinas da GSK contra VSR e herpes zoster.(2) A coadministração também foi bem tolerada, com reatogenicidade e perfis de segurança aceitáveis.2 Em ambos os grupos, os eventos adversos mais frequentemente notificados foram dor no local da injeção, fadiga e mialgia.(2) A duração dos eventos adversos solicitados foi curta e comparável entre os dois grupos.(2)
Sobre a vacina contra o VSR da GSK
A vacina contra o vírus sincicial respiratório, recombinante, com adjuvante, contém a glicoproteína F recombinante do VSR estabilizada na conformação de pré-fusão RSVPreF3. Este antigénio está combinado com o adjuvante AS01E, patenteado pela GSK.
Em junho de 2023, a Comissão Europeia aprovou a vacina contra o VSR da GSK para a prevenção da doença das vias respiratórias inferiores (DVRI) causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em indivíduos com 60 anos de idade ou mais. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. Como acontece com qualquer vacina, pode não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
O Resumo das Características do Medicamento pode ser consultado em: https://www.ema.europa.eu/pt/documents/product-information/arexvy-epar-product-information_pt.pdf
A vacina está aprovada para a prevenção de DVRI-VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais, ou com 50 a 59 anos de idade em risco aumentado de doença causada por VSR.
O sistema adjuvante AS01, propriedade da GSK, contém o adjuvante STIMULON QS-21, licenciado pela Antigenics Inc., uma subsidiária integral da Agenus Inc. STIMULON é uma marca registada da SaponiQx Inc., uma subsidiária da Agenus.
Sobre o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos
O VSR é um vírus contagioso comum que afeta os pulmões e as vias respiratórias. Os adultos podem correr um risco acrescido de contrair o VSR devido a comorbilidades, ao estado de imunodeficiência ou à idade avançada.(13) O VSR pode exacerbar doenças, incluindo a DPOC, a asma e a insuficiência cardíaca crónica, e pode levar a resultados graves, como pneumonia, hospitalização e morte.(14)
Sobre a vacina recombinante contra o Herpes Zoster
É uma vacina de subunidade recombinante não viva aprovada nos Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Reino Unido, China, Japão, Hong Kong, Austrália, Nova Zelândia, Singapura, Brasil e Coreia, para prevenção da Zona (Herpes zoster), em pessoas com idade igual ou superior a 50 e em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com risco aumentado para herpes zoster. A vacina combina um antigénio, glicoproteína E e um sistema adjuvante, AS01B, destinado a gerar uma resposta específica do sistema imunitário ao Vírus Varicela Zoster (VZV), que pode ajudar a superar o declínio da imunidade associado ao envelhecimento.
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) pode ser consultado em https://www.ema.europa.eu/pt/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_pt.pdf
Sobre o Herpes Zoster
Herpes Zoster ou Zona é uma doença causada pela reativação do vírus varicela zoster (VZV), o mesmo vírus que causa a varicela. Quase todos os adultos têm o vírus adormecido no seu sistema nervoso, que pode ser reativado com o avançar da idade.(15) À medida que as pessoas envelhecem, as células do sistema imunitário perdem a capacidade de manter uma resposta forte e eficaz à reativação do VZV.
A Zona normalmente apresenta-se como uma erupção cutânea dolorosa e pruriginosa que se desenvolve num dos lados do corpo e que pode durar entre duas a quatro semanas.(16) A dor associada à Zona é frequentemente descrita como de uma queimadura, pontada ou esfaqueamento. Mesmo depois da erupção resolver, os doentes podem desenvolver nevralgia pós-herpética (NPH), uma dor com duração de pelo menos três meses e que pode prolongar-se por vários anos.(17) A NPH é a complicação mais comum de Herpes Zoster, ocorrendo até 30% de todos os casos de zona.(18)
Sobre a GSK
A GSK é uma multinacional biofarmacêutica, que une ciência, talento e tecnologia para, juntos, vencer as doenças. Com uma história que começou há 300 anos atrás, a GSK emprega mais de 150 pessoas em Portugal. A sua ambição é ser uma das empresas farmacêuticas mais inovadoras, com melhor performance e de maior confiança do mundo. Para saber mais: www.gsk.pt
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés – Portugal
NIF: 500139962
Declaração de advertência relativa a declarações prospectivas
A GSK adverte os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos projetados. Tais fatores incluem, mas não estão limitados aos descritos no Item 3.D “Fatores de risco” no Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2023, e nos Resultados do 2º trimestre da GSK para 2024.
Referências bibliográficas
(1) Clinicaltrials.gov, “A Study on Safety and Immune Response of Investigational RSV OA Vaccine in Combination With Herpes Zoster Vaccine in Healthy Adults (RSV-OA=ADJ-020)”, NCT05966090 – available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05966090 - Accessed in September 2024.
(2) Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Adults. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html. Last Accessed: September 2024
(3) Marra F, et al. Risk Factors for Herpes Zoster Infection: A Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis 2020;7(1):ofaa005.
(4) Chen S-Y, et al. Incidence of herpes zoster in patients with altered immune function. Infection. 2014; 42: 325–334
(5) Mueller, N.H., et al. Varicella zoster virus infection: clinical features, molecular pathogenesis of disease, and latency. Neurologic clinics. 2008;26(3):675–97.
(6) Harpaz R, et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1–30.
(7) Australian Institute of Health and Welfare. Shingles in Australia. Available at: https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx. Last Accessed: September 2024.
(8) Lee C, et al. Lifetime risk of herpes zoster in the population of Beijing, China. Public Health Pract (Oxf). 2023;5:100356.
(9) Curran D, et al. Meta-Regression of Herpes Zoster Incidence Worldwide. Infect Dis Ther. 2022;11(1):389-403.
(10) GSK, GSK shares positive data for Arexvy, its respiratory syncytial virus (RSV) older adult vaccine, indicating protection over two RSV seasons, June 2023 – available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-shares-positive-data-for-arexvy-its-respiratory-syncytial-virus-older-adult-vaccine-indicating-protection-over-two-rsv-seasons/. Last accessed: September 2024
(11) Clinicaltrials.gov, “Study to Assess the Immune Response, the Safety and the Reactogenicity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prefusion Protein 3 Older Adult (OA) (RSVPreF3 OA) Investigational Vaccine When co Administered With PCV20 in Older Adults”. Available at: xhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT05879107 – Last accessed: September 2024
(12) Clinicaltrials.gov, “A Study on the Immune Response and Safety of a Vaccine Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) When Given Alone and Together With a COVID-19 mRNA Vaccine in Adults Aged 50 Years and Abov” – Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06374394 - Last accessed: September 2024
(13) Branche AR et al., “Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017–2020” in Clinical Infectious Diseases, 74:1004–1011, 2022
(14) Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Adults. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html - accessed in August 2024
(15) Gov.UK, 2021. Shingles (herpes zoster): the green book; chapter 28a. February 2016.
(16) National Health Service, 2018. Shingles. Acedido em https://www.nhs.uk/conditions/shingles
(17) National Health Service, 2021. Post-Herpetic Neuralgia. Acedido em https://www.nhs.uk/conditions/post-herpetic-neuralgia
(18) Kawai K, et al. BMJ Open. 2014 Jun;4(6):e004833
A vacina da GSK contra o herpes zoster foi aprovada para a prevenção da zona (herpes zoster) em adultos com 50 anos ou mais e em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com risco aumentado para herpes zoster. Em Portugal, está disponível desde abril de 2022. A vacina da GSK contra o VSR foi aprovada para a prevenção de DVRI-VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais em 50 países, incluindo Europa, Japão e EUA. Também foi aprovada em vários países para utilização em adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos com risco aumentado de DVRI-VSR, incluindo a União Europeia/Espaço Económico Europeu e os EUA.
Os dados mostraram uma resposta imunitária não inferior quando as vacinas foram administradas concomitantemente em comparação com a administração das mesmas em visitas separadas.(2) A coadministração também foi bem tolerada, com reatogenicidade e perfis de segurança aceitáveis. 2 Em ambos os grupos, os eventos adversos mais frequentemente notificados foram dor no local da injeção, fadiga e mialgia.(2) A duração dos eventos adversos solicitados foi curta e comparável entre os dois grupos.(2)
A vacinação contra o VSR e o herpes zoster é recomendada por entidades científicas devido à carga global significativa e ao impacto na população adulta. As Recomendações para a Vacinação contra o Herpes Zoster: Documento de Consenso da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna e da Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar recomendam a vacinação contra o HZ em todos os adultos com idade igual ou superior a 50 anos, assim como em adultos com idade entre 18 e 49 anos com risco elevado de zona, nomeadamente doentes com comorbilidades médicas ou imunossupressão.
O risco de desenvolver ambas as doenças aumenta com o avançar da idade, à medida que o sistema imunitário envelhece, sendo que condições médicas subjacentes, como DPOC, diabetes e asma ou imunossupressão, também podem aumentar o risco.(2,3,4) O VSR é um vírus comum e contagioso que pode causar doenças respiratórias potencialmente graves.(3) O herpes zoster apresenta-se geralmente como uma erupção na pele, com bolhas dolorosas no peito, abdómen ou rosto.(5) Globalmente, estima-se que o herpes zoster afeta até 1 em cada 3 pessoas ao longo da vida.(6,7,8,9)
Neuza Teixeira afirma: “A coadministração de vacinas é uma ferramenta valiosa para médicos e autoridades de saúde pública de forma a melhorarem a cobertura vacinal de adultos, ajudando particularmente a salvaguardar a saúde daqueles com maior risco de doença e resultados negativos, por exemplo, adultos com mais de 50 anos com doenças crónicas, como diabetes ou DPOC. Estes dados que mostram que a coadministração das duas vacinas foi bem tolerada são um passo positivo para ajudar a melhorar a cobertura vacinal contra estas condições.”
Demasiados adultos ainda não procuram a vacinação contra doenças evitáveis, apesar de serem cada vez mais suscetíveis ao declínio imunitário e a doenças infectocontagiosas, e correrem maior risco de doenças crónicas, com o avançar da idade.
"Estamos entusiasmados por partilhar estes dados sobre a coadministração das nossas vacinas contra o herpes zoster e o vírus sincicial respiratório (VSR). A imunização de adultos oferece inúmeros benefícios individuais e sociais, mas as taxas de vacinação de adultos ainda são frequentemente insuficientes. Através destes estudos, a GSK está a utilizar a sua ciência e tecnologia para ajudar a remover barreiras à imunização de adultos, o que pode reduzir o número de visitas aos consultórios médicos e farmácias. Em última análise, isto pode ajudar a diminuir a incidência de herpes zoster e VSR," afirma Neuza Teixeira, Diretora Médica da GSK Portugal.
Os resultados deste ensaio clínico serão submetidos para publicação científica peer-reviewed e serão usados para apoiar submissões regulamentares à FDA (US Food and Drug Administration), à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a outros reguladores. Estes dados surgem no seguimento das conclusões positivas, divulgadas no ano passado, sobre a coadministração da vacina da GSK contra o VSR juntamente com vacinas contra a gripe sazonal.(10) Estão em curso ensaios clínicos adicionais para avaliar a coadministração da vacina da GSK contra o VSR com vacinas pneumocócicas(11) e vacinas de mRNA contra a COVID-19.(12)
Sobre o ensaio clínico NCT05966090
O estudo de coadministração é um ensaio clínico de fase III, aberto e multinacional para avaliar a não inferioridade das respostas imunitárias na coadministração das vacinas da GSK contra o VSR e o Herpes Zoster recombinantes em comparação com a administração separada em adultos com 50 anos ou mais.(1,2)
530 participantes foram aleatorizados 1:1 para receber a primeira dose da vacina contra o Herpes Zoster e da vacina contra o VSR em simultâneo na primeira visita (Co-ad), ou a primeira dose da vacina contra o herpes zoster isoladamente na primeira visita (Controlo). O grupo controlo recebeu a vacina da GSK contra o VSR no dia 31.(1,2) A segunda dose da vacina contra o Herpes Zoster foi administrada no dia 61 para ambos os grupos.(1,2) O objetivo primário foi a não inferioridade das respostas imunitárias humorais à vacina contra o VSR e contra o herpes zoster da GSK quando coadministradas em comparação com a sua administração em visitas separadas.(1,2) Os principais endpoints secundários incluíram reatogenicidade e segurança após administração concomitante versus administração sequencial da vacina contra contra o VSR e Herpes Zoster da GSK.(1,2)
As concentrações de anticorpos anti-gE e os títulos de neutralização de VSR-A e VSR-B aumentaram de pré para pós-vacinação e atingiram os critérios de não inferioridade no endpoint primário para as respostas imunitárias humorais às vacinas da GSK contra VSR e herpes zoster.(2) A coadministração também foi bem tolerada, com reatogenicidade e perfis de segurança aceitáveis.2 Em ambos os grupos, os eventos adversos mais frequentemente notificados foram dor no local da injeção, fadiga e mialgia.(2) A duração dos eventos adversos solicitados foi curta e comparável entre os dois grupos.(2)
Sobre a vacina contra o VSR da GSK
A vacina contra o vírus sincicial respiratório, recombinante, com adjuvante, contém a glicoproteína F recombinante do VSR estabilizada na conformação de pré-fusão RSVPreF3. Este antigénio está combinado com o adjuvante AS01E, patenteado pela GSK.
Em junho de 2023, a Comissão Europeia aprovou a vacina contra o VSR da GSK para a prevenção da doença das vias respiratórias inferiores (DVRI) causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em indivíduos com 60 anos de idade ou mais. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais. Como acontece com qualquer vacina, pode não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
O Resumo das Características do Medicamento pode ser consultado em: https://www.ema.europa.eu/pt/documents/product-information/arexvy-epar-product-information_pt.pdf
A vacina está aprovada para a prevenção de DVRI-VSR em indivíduos com 60 anos de idade ou mais, ou com 50 a 59 anos de idade em risco aumentado de doença causada por VSR.
O sistema adjuvante AS01, propriedade da GSK, contém o adjuvante STIMULON QS-21, licenciado pela Antigenics Inc., uma subsidiária integral da Agenus Inc. STIMULON é uma marca registada da SaponiQx Inc., uma subsidiária da Agenus.
Sobre o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos
O VSR é um vírus contagioso comum que afeta os pulmões e as vias respiratórias. Os adultos podem correr um risco acrescido de contrair o VSR devido a comorbilidades, ao estado de imunodeficiência ou à idade avançada.(13) O VSR pode exacerbar doenças, incluindo a DPOC, a asma e a insuficiência cardíaca crónica, e pode levar a resultados graves, como pneumonia, hospitalização e morte.(14)
Sobre a vacina recombinante contra o Herpes Zoster
É uma vacina de subunidade recombinante não viva aprovada nos Estados Unidos, Canadá, União Europeia, Reino Unido, China, Japão, Hong Kong, Austrália, Nova Zelândia, Singapura, Brasil e Coreia, para prevenção da Zona (Herpes zoster), em pessoas com idade igual ou superior a 50 e em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com risco aumentado para herpes zoster. A vacina combina um antigénio, glicoproteína E e um sistema adjuvante, AS01B, destinado a gerar uma resposta específica do sistema imunitário ao Vírus Varicela Zoster (VZV), que pode ajudar a superar o declínio da imunidade associado ao envelhecimento.
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) pode ser consultado em https://www.ema.europa.eu/pt/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_pt.pdf
Sobre o Herpes Zoster
Herpes Zoster ou Zona é uma doença causada pela reativação do vírus varicela zoster (VZV), o mesmo vírus que causa a varicela. Quase todos os adultos têm o vírus adormecido no seu sistema nervoso, que pode ser reativado com o avançar da idade.(15) À medida que as pessoas envelhecem, as células do sistema imunitário perdem a capacidade de manter uma resposta forte e eficaz à reativação do VZV.
A Zona normalmente apresenta-se como uma erupção cutânea dolorosa e pruriginosa que se desenvolve num dos lados do corpo e que pode durar entre duas a quatro semanas.(16) A dor associada à Zona é frequentemente descrita como de uma queimadura, pontada ou esfaqueamento. Mesmo depois da erupção resolver, os doentes podem desenvolver nevralgia pós-herpética (NPH), uma dor com duração de pelo menos três meses e que pode prolongar-se por vários anos.(17) A NPH é a complicação mais comum de Herpes Zoster, ocorrendo até 30% de todos os casos de zona.(18)
Sobre a GSK
A GSK é uma multinacional biofarmacêutica, que une ciência, talento e tecnologia para, juntos, vencer as doenças. Com uma história que começou há 300 anos atrás, a GSK emprega mais de 150 pessoas em Portugal. A sua ambição é ser uma das empresas farmacêuticas mais inovadoras, com melhor performance e de maior confiança do mundo. Para saber mais: www.gsk.pt
Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés – Portugal
NIF: 500139962
Declaração de advertência relativa a declarações prospectivas
A GSK adverte os investidores que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos projetados. Tais fatores incluem, mas não estão limitados aos descritos no Item 3.D “Fatores de risco” no Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2023, e nos Resultados do 2º trimestre da GSK para 2024.
Referências bibliográficas
(1) Clinicaltrials.gov, “A Study on Safety and Immune Response of Investigational RSV OA Vaccine in Combination With Herpes Zoster Vaccine in Healthy Adults (RSV-OA=ADJ-020)”, NCT05966090 – available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05966090 - Accessed in September 2024.
(2) Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Adults. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html. Last Accessed: September 2024
(3) Marra F, et al. Risk Factors for Herpes Zoster Infection: A Meta-Analysis. Open Forum Infect Dis 2020;7(1):ofaa005.
(4) Chen S-Y, et al. Incidence of herpes zoster in patients with altered immune function. Infection. 2014; 42: 325–334
(5) Mueller, N.H., et al. Varicella zoster virus infection: clinical features, molecular pathogenesis of disease, and latency. Neurologic clinics. 2008;26(3):675–97.
(6) Harpaz R, et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1–30.
(7) Australian Institute of Health and Welfare. Shingles in Australia. Available at: https://www.aihw.gov.au/getmedia/759199ff-f5c8-421d-a572-aaa984a02b49/aihw-phe-236_shingles.pdf.aspx. Last Accessed: September 2024.
(8) Lee C, et al. Lifetime risk of herpes zoster in the population of Beijing, China. Public Health Pract (Oxf). 2023;5:100356.
(9) Curran D, et al. Meta-Regression of Herpes Zoster Incidence Worldwide. Infect Dis Ther. 2022;11(1):389-403.
(10) GSK, GSK shares positive data for Arexvy, its respiratory syncytial virus (RSV) older adult vaccine, indicating protection over two RSV seasons, June 2023 – available at: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-shares-positive-data-for-arexvy-its-respiratory-syncytial-virus-older-adult-vaccine-indicating-protection-over-two-rsv-seasons/. Last accessed: September 2024
(11) Clinicaltrials.gov, “Study to Assess the Immune Response, the Safety and the Reactogenicity of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prefusion Protein 3 Older Adult (OA) (RSVPreF3 OA) Investigational Vaccine When co Administered With PCV20 in Older Adults”. Available at: xhttps://clinicaltrials.gov/study/NCT05879107 – Last accessed: September 2024
(12) Clinicaltrials.gov, “A Study on the Immune Response and Safety of a Vaccine Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) When Given Alone and Together With a COVID-19 mRNA Vaccine in Adults Aged 50 Years and Abov” – Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06374394 - Last accessed: September 2024
(13) Branche AR et al., “Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017–2020” in Clinical Infectious Diseases, 74:1004–1011, 2022
(14) Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV in Adults. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html - accessed in August 2024
(15) Gov.UK, 2021. Shingles (herpes zoster): the green book; chapter 28a. February 2016.
(16) National Health Service, 2018. Shingles. Acedido em https://www.nhs.uk/conditions/shingles
(17) National Health Service, 2021. Post-Herpetic Neuralgia. Acedido em https://www.nhs.uk/conditions/post-herpetic-neuralgia
(18) Kawai K, et al. BMJ Open. 2014 Jun;4(6):e004833
