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Sanofi e GSK solicitam autorização regulamentar para a vacina contra a COVID-19
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- A análise final do ensaio clínico VAT02, que avaliou a vacina recombinante adjuvada enquanto vacina de reforço confirmou a capacidade universal para aumentar os anticorpos neutralizantes entre 18 e 30 vezes independentemente da plataforma utilizada aquando da vacinação primária (mRNA, adenovírus)
- No ensaio primário de fase 3, VAT08, duas doses da vacina Sanofi-GSK, em populações seronegativas, demonstraram:
• 100% de eficácia contra doença grave e hospitalizações por COVID-19
• 75% de eficácia contra doença grave ou moderada por COVID-19
57,9% de eficácia contra COVID-19 sintomática, de acordo com a eficácia esperada da vacina no ambiente atual, dominado por variantes de preocupação - Perfil de segurança favorável tanto após vacinação primária, como após vacinação de reforço.
Paris, 23 de fevereiro de 2022. A Sanofi e a GSK anunciam hoje que pretendem enviar os dados dos seus ensaios de fase 3 de eficácia e de reforço, como base para a submissão regulamentar da vacina contra a COVID-19.
A relevância para a saúde pública da vacina Sanofi-GSK de base proteica, adjuvada, estável à temperatura de frigorífico, é fortemente suportada pela indução de respostas imunitárias robustas e por um perfil de segurança favorável em vários ambientes. Nos participantes que receberam a vacinação primária com uma vacina de mRNA ou adenovírus, a vacina de reforço Sanofi-GSK induziu um aumento significativo nos anticorpos neutralizantes entre 18 e 30 vezes, para todas as plataformas de vacinas e faixas etárias. Quando a vacina Sanofi-GSK foi administrada como vacinação primária de duas doses, seguida de uma dose de reforço, os anticorpos neutralizantes aumentaram entre 84 e 153 vezes, em comparação com os níveis pré-reforço (ver figuras 1a e 1b para detalhes).
Thomas Triomphe
Vice-Presidente Executivo, Sanofi Vaccines
“Estamos muito satisfeitos com estes dados, que confirmam a nossa forte ciência e os benefícios da nossa vacina contra a COVID-19. A vacina Sanofi-GSK demonstra uma capacidade universal para reforçar todas as plataformas de vacinas, em todas as faixas etárias. Também observámos a eficácia robusta da vacina como vacinação primária no atual e desafiante ambiente epidemiológico. Nenhum outro estudo de eficácia global de fase 3 foi realizado durante este período com tantas variantes de preocupação, incluindo a Omicron, e estes dados de eficácia são semelhantes aos dados clínicos recentes das vacinas aprovadas.”
Roger Connor
Presidente da GSK Vaccines
“A evolução da epidemiologia da COVID-19 demonstra a necessidade de uma variedade de vacinas. A nossa vacina candidata, de base proteica, adjuvada, usa uma abordagem bem estabelecida que tem sido amplamente usada para prevenir infeções por outros vírus, incluindo a gripe pandémica. Estamos confiantes que esta vacina pode desempenhar um papel importante à medida que continuamos a enfrentar esta pandemia e a preparar-nos para o período pós-pandemia.”
Quando usada como vacinação primária de duas doses, a vacina Sanofi-GSK forneceu níveis robustos de anticorpos neutralizantes, com GMT a atingirem as 3711 unidades. Para comparação, um painel sérico obtido de voluntários da mesma faixa etária, que receberam as duas doses de uma vacina de mRNA já aprovada e altamente eficaz, apresentou GMT de 1653 unidades, medido simultaneamente no mesmo laboratório.
Dados do estudo de eficácia VAT08 demonstraram que duas doses da vacina Sanofi-GSK geraram uma eficácia de 57,9% (95% de intervalo de confiança [IC, 26,5; 76,7]) contra COVID-19 sintomática, em população seronegativa.
A vacina Sanofi-GSK forneceu 100% de proteção (0 vs 10 casos pós-1ª dose, 0 vs. 4 casos pós-2ª dose) contra doença grave e hospitalizações, assim como 75% (3 vs 11 casos) de eficácia contra doença moderada ou grave, em populações seronegativas. Embora o sequenciamento esteja ainda em progresso, dados recentes indicam 77% de eficácia contra COVID-19 sintomática associada à variante Delta, de acordo com a eficácia esperada da vacina.
Em ambos os estudos, a vacina Sanofi-GSK foi bem tolerada tanto em adultos jovens como em idosos, sem preocupações de segurança.
As empresas estão em discussão com as autoridades regulamentares, incluindo a FDA dos EUA e a Agência Europeia do Medicamento (EMA), e planeiam submeter a totalidade dos dados gerados com esta vacina candidata, para apoiar as autorizações regulamentares.
A relevância para a saúde pública da vacina Sanofi-GSK de base proteica, adjuvada, estável à temperatura de frigorífico, é fortemente suportada pela indução de respostas imunitárias robustas e por um perfil de segurança favorável em vários ambientes. Nos participantes que receberam a vacinação primária com uma vacina de mRNA ou adenovírus, a vacina de reforço Sanofi-GSK induziu um aumento significativo nos anticorpos neutralizantes entre 18 e 30 vezes, para todas as plataformas de vacinas e faixas etárias. Quando a vacina Sanofi-GSK foi administrada como vacinação primária de duas doses, seguida de uma dose de reforço, os anticorpos neutralizantes aumentaram entre 84 e 153 vezes, em comparação com os níveis pré-reforço (ver figuras 1a e 1b para detalhes).
Thomas Triomphe
Vice-Presidente Executivo, Sanofi Vaccines
“Estamos muito satisfeitos com estes dados, que confirmam a nossa forte ciência e os benefícios da nossa vacina contra a COVID-19. A vacina Sanofi-GSK demonstra uma capacidade universal para reforçar todas as plataformas de vacinas, em todas as faixas etárias. Também observámos a eficácia robusta da vacina como vacinação primária no atual e desafiante ambiente epidemiológico. Nenhum outro estudo de eficácia global de fase 3 foi realizado durante este período com tantas variantes de preocupação, incluindo a Omicron, e estes dados de eficácia são semelhantes aos dados clínicos recentes das vacinas aprovadas.”
Roger Connor
Presidente da GSK Vaccines
“A evolução da epidemiologia da COVID-19 demonstra a necessidade de uma variedade de vacinas. A nossa vacina candidata, de base proteica, adjuvada, usa uma abordagem bem estabelecida que tem sido amplamente usada para prevenir infeções por outros vírus, incluindo a gripe pandémica. Estamos confiantes que esta vacina pode desempenhar um papel importante à medida que continuamos a enfrentar esta pandemia e a preparar-nos para o período pós-pandemia.”
Quando usada como vacinação primária de duas doses, a vacina Sanofi-GSK forneceu níveis robustos de anticorpos neutralizantes, com GMT a atingirem as 3711 unidades. Para comparação, um painel sérico obtido de voluntários da mesma faixa etária, que receberam as duas doses de uma vacina de mRNA já aprovada e altamente eficaz, apresentou GMT de 1653 unidades, medido simultaneamente no mesmo laboratório.
Dados do estudo de eficácia VAT08 demonstraram que duas doses da vacina Sanofi-GSK geraram uma eficácia de 57,9% (95% de intervalo de confiança [IC, 26,5; 76,7]) contra COVID-19 sintomática, em população seronegativa.
A vacina Sanofi-GSK forneceu 100% de proteção (0 vs 10 casos pós-1ª dose, 0 vs. 4 casos pós-2ª dose) contra doença grave e hospitalizações, assim como 75% (3 vs 11 casos) de eficácia contra doença moderada ou grave, em populações seronegativas. Embora o sequenciamento esteja ainda em progresso, dados recentes indicam 77% de eficácia contra COVID-19 sintomática associada à variante Delta, de acordo com a eficácia esperada da vacina.
Em ambos os estudos, a vacina Sanofi-GSK foi bem tolerada tanto em adultos jovens como em idosos, sem preocupações de segurança.
As empresas estão em discussão com as autoridades regulamentares, incluindo a FDA dos EUA e a Agência Europeia do Medicamento (EMA), e planeiam submeter a totalidade dos dados gerados com esta vacina candidata, para apoiar as autorizações regulamentares.
Figura 1a – Anticorpos neutralizantes pré vs pós-reforço em participantes dos 18 aos 55 anos. Títulos médios geométricos (GMT) (IC 95%).
Figure 1b – Anticorpos neutralizantes pré vs pós-reforço em participantes com mais de 56 anos. Títulos médios geométricos (GMT) (IC 95%).
Para avaliar a imunogenicidade da vacina Sanofi-GSK como dose de reforço, foram testadas pela Monogram Biosciences [São Francisco, CA] amostras de soros humanos imunes, usando um teste de neutralização de pseudovírus (pVNT), padronizado e aprovado pela FDA, contra o vírus protótipo D614G.
Sobre o VAT08 e o VAT02
O estudo de fase 3, VAT08, realizado nos EUA, Ásia, África e América Latina, está a avaliar uma formulação de 10µg do antigénio da vacina à base de proteína recombinante, adjuvada, contra o SARS-COV-2, quanto à eficácia, imunogenicidade e segurança, em comparação com placebo. A primeira etapa do estudo é avaliar a eficácia de uma formulação da vacina que contém a proteína spike contra o vírus D614 original (parental), em mais de 10000 participantes com mais de 18 anos, aleatorizados para receberem duas doses de 10 µg da vacina ou do placebo, no dia 1 e no dia 22. Foi recentemente concluído o recrutamento para uma segunda etapa do estudo, para avaliar uma segunda formulação bivalente, incluindo a proteína spike da variante B.1.351 (Beta). O estudo de fase 3 sucede os resultados iniciais positivos do estudo clínico de Fase 2 (VAT00002). Nesse estudo, a vacina candidata contra a COVID-19 foi administrada a 722 adultos, para avaliar a eficácia, reatogenicidade e imunogenicidade de 2 doses, e para identificar a dose ótima para usar como reforço. Os resultados demonstraram taxas de resposta elevadas em termos de anticorpos neutralizantes, com 95% a 100% de seroconversão após uma segunda injeção, em todas as faixas etárias (18 a 95 anos) e em todas as doses.
Os resultados completos dos estudos VAT08 e VAT02 serão publicados ainda este ano.
Estes esforços são apoiados por fundos federais da Autoridade de Investigação e Desenvolvimento Biomédico Avançado, parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response of Department of Health and Human Services dos EUA, em colaboração com o Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense dos EUA ao abrigo do contrato W15QKN-16-9-1002 e pelo Instituto Nacional de Alergias e doenças Infeciosas (NIAID). O NIAID fornece financiamento para o Centro de Operações e Liderança (UM1 AI 6861HVTN) da rede de ensaios de vacinas contra o HIV (HVTN), o Centro de Gestão de Estatística e Dados (UM1 AI 68635), o Centro de laboratórios HVTN (UM1 AI 68618), o Centro de Operações e Liderança da Rede de estudos para a Prevenção do HIV (UM AI 68619), O Centro de Operações e Liderança para o grupo de estudos clínicos AIDS (UM1 AI 68636) e o Consórcio de Investigação Clínica para as doenças Infeciosas (UM1 AI 148684, UM1 AI 148450, UM1 AI 148372, UM1 AI 148574)
Sobre a parceria Sanofi e GSK
Na colaboração entre as duas empresas, a Sanofi fornece o seu antigénio recombinante e a GSK contribui com o seu adjuvante pandémico, ambos plataformas de vacinas estabelecidas que provaram ser bem-sucedidas contra a gripe.
Sobre a Sanofi
Somos uma companhia inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar vidas a milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Declarações prospetivas da Sanofi
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas conforme definido no Private Securities Litigation Reform Act de 1995, conforme alterado. Declarações prospetivas não são factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas e as suas premissas subjacentes, declarações sobre planos, objetivos, intenções e expectativas com relação a resultados financeiros futuros, eventos, operações, serviços, desenvolvimento e potencial de produtos e declarações sobre desempenho futuro. As declarações prospetivas são geralmente identificadas pelas palavras “espera”, “antecipa”, “acredita”, “pretende, “estima” “planeia” e expressões semelhantes. Embora a administração da Sanofi acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospetivas sejam razoáveis, os investidores são advertidos de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente estão para além do controlo da Sanofi, e que podem fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos, implícitos o projetados pelas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outros, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, dados e análises clínicas futuras, incluindo pós-comercialização, decisões de autoridades regulatórias, como a FDA ou a EMA, sobre se e quando aprovar qualquer medicamento, dispositivo ou aplicação biológica que possa ser arquivada para quaisquer desses produtos candidatos, bem como as suas decisões sobre rotulagem e outro assunto que possam afetar a disponibilidade ou potencial comercial de tais produtos candidatos, o facto de que os produtos candidatos, se aprovados, poderem não ser comercialmente bem-sucedidos, a futura aprovação e sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade da Sanofi de beneficiar de oportunidades de crescimento externo, concluir transações relacionadas e/ou obter autorizações regulamentares, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio pendente ou futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, tendências em taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, condições económicas e de mercado voláteis, iniciativas de contenção de custos e alterações subsequentes, e o impacto que a COVID-19 terá sobre nós, sobre os nossos clientes, fornecedores, vendedores e outros parceiros de negócios, e a condição financeira de qualquer um deles, bem como nos nossos funcionários e na economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19, em qualquer um dos itens acima referidos, também pode nos afetar de forma adversa. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais dos quais não temos conhecimento atualmente e que podem exacerbar outros riscos previamente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF, feitos pela Sanofi, incluindo aqueles listados em “Fatores de Risco” e “Declaração de Advertência sobre Declarações Prospetivas” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano terminado em 31 de dezembro de 2020. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Sanofi não assume qualquer obrigação de atualizar ou rever quaisquer informações ou declarações prospetivas.
Sobre o VAT08 e o VAT02
O estudo de fase 3, VAT08, realizado nos EUA, Ásia, África e América Latina, está a avaliar uma formulação de 10µg do antigénio da vacina à base de proteína recombinante, adjuvada, contra o SARS-COV-2, quanto à eficácia, imunogenicidade e segurança, em comparação com placebo. A primeira etapa do estudo é avaliar a eficácia de uma formulação da vacina que contém a proteína spike contra o vírus D614 original (parental), em mais de 10000 participantes com mais de 18 anos, aleatorizados para receberem duas doses de 10 µg da vacina ou do placebo, no dia 1 e no dia 22. Foi recentemente concluído o recrutamento para uma segunda etapa do estudo, para avaliar uma segunda formulação bivalente, incluindo a proteína spike da variante B.1.351 (Beta). O estudo de fase 3 sucede os resultados iniciais positivos do estudo clínico de Fase 2 (VAT00002). Nesse estudo, a vacina candidata contra a COVID-19 foi administrada a 722 adultos, para avaliar a eficácia, reatogenicidade e imunogenicidade de 2 doses, e para identificar a dose ótima para usar como reforço. Os resultados demonstraram taxas de resposta elevadas em termos de anticorpos neutralizantes, com 95% a 100% de seroconversão após uma segunda injeção, em todas as faixas etárias (18 a 95 anos) e em todas as doses.
Os resultados completos dos estudos VAT08 e VAT02 serão publicados ainda este ano.
Estes esforços são apoiados por fundos federais da Autoridade de Investigação e Desenvolvimento Biomédico Avançado, parte do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response of Department of Health and Human Services dos EUA, em colaboração com o Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense dos EUA ao abrigo do contrato W15QKN-16-9-1002 e pelo Instituto Nacional de Alergias e doenças Infeciosas (NIAID). O NIAID fornece financiamento para o Centro de Operações e Liderança (UM1 AI 6861HVTN) da rede de ensaios de vacinas contra o HIV (HVTN), o Centro de Gestão de Estatística e Dados (UM1 AI 68635), o Centro de laboratórios HVTN (UM1 AI 68618), o Centro de Operações e Liderança da Rede de estudos para a Prevenção do HIV (UM AI 68619), O Centro de Operações e Liderança para o grupo de estudos clínicos AIDS (UM1 AI 68636) e o Consórcio de Investigação Clínica para as doenças Infeciosas (UM1 AI 148684, UM1 AI 148450, UM1 AI 148372, UM1 AI 148574)
Sobre a parceria Sanofi e GSK
Na colaboração entre as duas empresas, a Sanofi fornece o seu antigénio recombinante e a GSK contribui com o seu adjuvante pandémico, ambos plataformas de vacinas estabelecidas que provaram ser bem-sucedidas contra a gripe.
Sobre a Sanofi
Somos uma companhia inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar vidas a milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Declarações prospetivas da Sanofi
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas conforme definido no Private Securities Litigation Reform Act de 1995, conforme alterado. Declarações prospetivas não são factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas e as suas premissas subjacentes, declarações sobre planos, objetivos, intenções e expectativas com relação a resultados financeiros futuros, eventos, operações, serviços, desenvolvimento e potencial de produtos e declarações sobre desempenho futuro. As declarações prospetivas são geralmente identificadas pelas palavras “espera”, “antecipa”, “acredita”, “pretende, “estima” “planeia” e expressões semelhantes. Embora a administração da Sanofi acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospetivas sejam razoáveis, os investidores são advertidos de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente estão para além do controlo da Sanofi, e que podem fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos, implícitos o projetados pelas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outros, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, dados e análises clínicas futuras, incluindo pós-comercialização, decisões de autoridades regulatórias, como a FDA ou a EMA, sobre se e quando aprovar qualquer medicamento, dispositivo ou aplicação biológica que possa ser arquivada para quaisquer desses produtos candidatos, bem como as suas decisões sobre rotulagem e outro assunto que possam afetar a disponibilidade ou potencial comercial de tais produtos candidatos, o facto de que os produtos candidatos, se aprovados, poderem não ser comercialmente bem-sucedidos, a futura aprovação e sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade da Sanofi de beneficiar de oportunidades de crescimento externo, concluir transações relacionadas e/ou obter autorizações regulamentares, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio pendente ou futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, tendências em taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, condições económicas e de mercado voláteis, iniciativas de contenção de custos e alterações subsequentes, e o impacto que a COVID-19 terá sobre nós, sobre os nossos clientes, fornecedores, vendedores e outros parceiros de negócios, e a condição financeira de qualquer um deles, bem como nos nossos funcionários e na economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19, em qualquer um dos itens acima referidos, também pode nos afetar de forma adversa. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais dos quais não temos conhecimento atualmente e que podem exacerbar outros riscos previamente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF, feitos pela Sanofi, incluindo aqueles listados em “Fatores de Risco” e “Declaração de Advertência sobre Declarações Prospetivas” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano terminado em 31 de dezembro de 2020. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Sanofi não assume qualquer obrigação de atualizar ou rever quaisquer informações ou declarações prospetivas.
