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Dupilumab recomendado para aprovação alargada na UE pelo CHMP para tratar crianças com seis meses de idade com dermatite atópica grave
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- Se aprovado, dupilumab seria o primeiro e único medicamento direcionado na UE para estas crianças pequenas
- Recomendação baseada num ensaio de Fase 3 em crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos, mostrando que dupilumab melhorou a depuração da pele, reduziu a gravidade geral da doença e melhorou a qualidade de vida relacionada com a saúde
- Na Europa, cerca de 80.000 crianças com idades entre os 6 meses e os 5 anos com dermatite atópica grave não controlada são candidatas a terapêutica sistémica
Lisboa, 27 de fevereiro de 2023. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos adotou um parecer positivo para dupilumab, recomendando aprovação ampliada na União Europeia (UE) para tratar dermatite atópica grave em crianças de 6 meses a 5 anos de idade que são candidatas à terapêutica sistémica. Espera-se que a Comissão Europeia anuncie uma decisão final sobre o pedido de dupilumab nos próximos meses. Em junho de 2022, dupilumab foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para crianças neste grupo etário.
A dermatite atópica é uma doença cutânea inflamatória crónica de tipo 2. Entre 85% e 90% dos doentes desenvolvem os primeiros sintomas antes dos 5 anos de idade, que podem frequentemente continuar até à idade adulta. Os sintomas incluem prurido intenso e persistente e lesões cutâneas que cobrem grande parte do corpo, resultando em secura da pele, fissuras, dor, vermelhidão ou escurecimento, formação de crostas e exsudação, o que pode aumentar o risco de infeção cutânea. A dermatite atópica grave pode também ter um impacto significativo na qualidade de vida de crianças pequenas e dos seus prestadores de cuidados. As opções de tratamento atuais neste grupo etário são principalmente corticosteroides tópicos (TCS), que podem estar associados a riscos de segurança e podem prejudicar o crescimento quando utilizados a longo prazo.
A opinião positiva do CHMP é apoiada por dados de um ensaio de Fase 3 em crianças entre os 6 meses e os 5 anos de idade recentemente publicado no The Lancet, que cumpriu todos os parâmetros de avaliação primários e secundários. Às 16 semanas, dupilumab mais TCS de baixa potência melhoraram a depuração da pele e reduziram a gravidade global da doença em comparação com TCS isoladamente (o braço do placebo). Os doentes a tomar dupilumab também apresentaram comichão e dor na pele reduzidas, bem como melhoria da qualidade de sono e da qualidade de vida relacionada com a saúde, em comparação com o placebo. Os dados a longo prazo mostraram ainda uma melhoria sustentada nestas medições da doença até um ano. Os resultados de segurança foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab na dermatite atópica. Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados com dupilumab nesta população de dermatite atópica em comparação com placebo incluíram conjuntivite e eosinofilia.
A utilização de dupilumab em lactentes e crianças pequenas com menos de 6 anos de idade com dermatite atópica grave é experimental na UE e ainda não foi aprovada.
Sobre o dupilumab
Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), não sendo um imunossupressor. O programa de desenvolvimento de dupilumab demonstrou um benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação de tipo 2 em ensaios de Fase 3, estabelecendo que a IL-4 e a IL-13 são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2, que desempenha um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas. Estas doenças incluem indicações aprovadas para dupilumab, como dermatite atópica, asma, rinossinusite crónica com polipose nasal (CRSwNP) e prurigo nodular, bem como doenças em investigação, como esofagite eosinofílica (EoE) na UE.
Dupilumab recebeu aprovações regulamentares em um ou mais países em todo o mundo para utilização em determinados doentes com dermatite atópica, prurigo nodular, asma, CRSwNP ou EoE em diferentes populações etárias. O dupilumab está atualmente aprovado para uma ou mais destas indicações em mais de 60 países, incluindo na Europa, nos EUA e no Japão. Mais de 500 mil doentes já foram tratados com dupilumab em todo o mundo.
Programa de desenvolvimento do dupilumab
O dupilumab está a ser desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron ao abrigo de um contrato de colaboração global. Até à data, o dupilumab foi estudado em 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 10 mil doentes com várias doenças crónicas causadas em parte pela inflamação do tipo 2.
Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão a estudar o dupilumab numa ampla variedade de doenças causadas por inflamação de tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de Fase 3, incluindo EoE pediátrica, dermatite atópica das mãos e dos pés, urticária crónica induzida por temperaturas frias, urticária espontânea crónica, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação de tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, aspergilose broncopulmonar alérgica e penfigoide bolhoso. Estas potenciais utilizações de dupilumab estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nestas condições ainda não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Acerca da Regeneron
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica líder que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos revolucionários para o tratamento de doenças graves. Fundada e liderada há 35 anos por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de repetida e consistentemente traduzir a ciência em medicina conduziu a nove tratamentos aprovados pela FDA e vários produtos candidatos em desenvolvimento, quase todos eles desenvolvidos nos nossos laboratórios. Os nossos medicamentos e pipeline pretendem auxiliar os doentes com doenças oftalmológicas, doenças alérgicas e inflamatórias, cancro, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, condições hematológicas, doenças infeciosas e doenças raras.
A Regeneron está a acelerar e a melhorar o processo tradicional de desenvolvimento de fármacos através das suas tecnologias proprietárias VelociSuite® tais como a VelocImmune® que utiliza ratos geneticamente humanizados únicos para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados e anticorpos biespecíficos, e através de iniciativas ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center (Centro genético da Regeneron) que está a realizar um dos maiores esforços genéticos sequenciais do mundo.
Para mais informações, visite www.regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.
Sobre a Sanofi
A Sanofi é uma empresa inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar a vida a milhões de pessoas em todo o mundo. Ao mesmo tempo, colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Declarações de exoneração de responsabilidade da Sanofi ou declarações prospetivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na “U.S. Private Securities Litigation Reform Act” de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações previsionais são geralmente identificadas por palavras como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões semelhantes. Apesar de a administração da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, provedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de Risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2021. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas.
Declarações prospetivas da Regeneron e uso dos meios de comunicação digital
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospetivas que envolvem riscos e incertezas relativamente a acontecimentos futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”) e os acontecimentos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospetivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “tencionar”, “planear”, “acreditar”, “procurar”, “calcular”, variações de tais palavras e expressões similares destinam-se a identificar tais declarações prospetivas, embora nem todas as declarações prospetivas contenham estas palavras identificadoras. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, o impacto do SARS-CoV-2 (o vírus que causou a pandemia da COVID-19) na atividade da Regeneron e nos seus funcionários, colaboradores e fornecedores e outros terceiros em que a Regeneron confia, a capacidade da Regeneron e os seus colaboradores de continuar a conduzir programas clínicos e de investigação, a capacidade da Regeneron de gerir a sua cadeia de abastecimento, vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou os seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”), e a economia global; a natureza, tempo, e possíveis aplicações terapêuticas e de sucesso dos Produtos da Regeneron e candidatos a produtos que estão a ser desenvolvidos pela Regeneron e/ou os seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas de investigação e clínicos agora em curso ou planeados, incluindo, sem limitação, dupilumab; o impacto do parecer adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos discutido neste comunicado de imprensa sobre a potencial aprovação pela Comissão Europeia de dupilumab para tratar a dermatite atópica grave em crianças entre os 6 meses e os 5 anos que são candidatas a terapêutica sistémica; incerteza da utilização, aceitação do mercado, e o sucesso comercial dos produtos da Regeneron e dos candidatos a produtos da Regeneron e o impacto dos estudos (quer sejam realizados pela Regeneron ou outros e quer sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referidos neste comunicado de imprensa, em qualquer um dos anteriores ou qualquer potencial aprovação regulamentar dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron; a probabilidade, tempo, e âmbito de uma possível aprovação regulamentar e lançamento comercial de Candidatos a Produtos da Regeneron e novas indicações para produtos da Regeneron, como a potencial aprovação pela Comissão Europeia de dupilumab para tratar a dermatite atópica grave em crianças entre os 6 meses e os 5 anos que sejam candidatas a terapêutica sistémica, bem como dupilumab para o tratamento de esofagite eosinofílica pediátrica, dermatite atópica das mãos e pés, urticária crónica induzida pelo frio, urticária espontânea crónica, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação de tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, penfigoide bolhoso, e outras potenciais indicações; a capacidade dos colaboradores da Regeneron, licenciados, fornecedores, ou outros terceiros (conforme aplicável) para realizar o fabrico, enchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição, e outros passos relacionados com os Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento para vários produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como dupilumab) e Candidatos a Produtos da Regeneron em doentes, incluindo complicações ou efeitos secundários graves relacionados com a utilização dos Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações por parte de autoridades governamentais reguladoras e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Candidatos a Produtos da Regeneron, incluindo, sem limitação, dupilumab; obrigações regulamentares contínuas e supervisão que afete os Produtos da Regeneron, programas clínicos e de investigação, e negócios, incluindo aqueles relacionados com a privacidade do doente; a disponibilidade e extensão do reembolso dos Produtos da Regeneron por parte de pagadores terceirizados, incluindo programas privados de cuidados de saúde e seguros, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos, e programas governamentais, como a Medicare e a Medicaid; determinações de cobertura e reembolso por tais pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores; medicamentos concorrentes e candidatos a produtos que podem ser superiores a, ou mais económicos do que, Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron; na medida em que os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento realizados pela Regeneron e/ou os os seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados noutros estudos e/ou levar ao desenvolvimento de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas, ou aprovação regulamentar; despesas não previstas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma das suas projeções ou orientações financeiras e alterações aos pressupostos subjacentes a essas projeções ou orientações; o potencial para qualquer licença, colaboração, ou acordo de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou respetivas empresas afiliadas), conforme aplicável) a serem cancelados ou recindidos; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e a litígios pendentes ou futuros relacionados com os mesmos (incluindo, sem limitação, o litígio sobre patentes e outros procedimentos relacionados com a injeção de EYLEA® (aflibercept), Praluent® (alirocumab), e REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab)), outros litígios e outros procedimentos e investigações governamentais relacionados com a Empresa e/ou as suas operações, o resultado final de tais procedimentos e investigações, e o impacto que qualquer um dos anteriores pode ter nos negócios, perspetivas, resultados operacionais e condição financeira da Regeneron. Pode encontrar uma descrição mais completa destes e outros riscos materiais na documentação da Regeneron na United States Securities and Exchange Commission (Comissão do Mercado de Valores Mobiliários dos EUA), incluindo o formulário 10-K para o ano findo a 31 de dezembro de 2021 e o formulário 10-Q para o trimestre que terminou a 30 de setembro de 2022. Aconselha-se o leitor a não se basear em quaisquer declarações prospetivas efetuadas pela Regeneron, pois as mesmas são feitas com base nas opiniões e crenças atuais da direção. A Regeneron não tem obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospetiva, incluindo, mas sem limitação, quaisquer projeções ou orientações financeiras, quer em resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
A Regeneron utiliza a sua página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores e as suas páginas nas redes sociais para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas como relevantes para os investidores. As informações financeiras e outras sobre a Regeneron são publicadas periodicamente e estão acessíveis na página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores da Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) e no seu feed do Twitter (http://twitter.com/regeneron).
A dermatite atópica é uma doença cutânea inflamatória crónica de tipo 2. Entre 85% e 90% dos doentes desenvolvem os primeiros sintomas antes dos 5 anos de idade, que podem frequentemente continuar até à idade adulta. Os sintomas incluem prurido intenso e persistente e lesões cutâneas que cobrem grande parte do corpo, resultando em secura da pele, fissuras, dor, vermelhidão ou escurecimento, formação de crostas e exsudação, o que pode aumentar o risco de infeção cutânea. A dermatite atópica grave pode também ter um impacto significativo na qualidade de vida de crianças pequenas e dos seus prestadores de cuidados. As opções de tratamento atuais neste grupo etário são principalmente corticosteroides tópicos (TCS), que podem estar associados a riscos de segurança e podem prejudicar o crescimento quando utilizados a longo prazo.
A opinião positiva do CHMP é apoiada por dados de um ensaio de Fase 3 em crianças entre os 6 meses e os 5 anos de idade recentemente publicado no The Lancet, que cumpriu todos os parâmetros de avaliação primários e secundários. Às 16 semanas, dupilumab mais TCS de baixa potência melhoraram a depuração da pele e reduziram a gravidade global da doença em comparação com TCS isoladamente (o braço do placebo). Os doentes a tomar dupilumab também apresentaram comichão e dor na pele reduzidas, bem como melhoria da qualidade de sono e da qualidade de vida relacionada com a saúde, em comparação com o placebo. Os dados a longo prazo mostraram ainda uma melhoria sustentada nestas medições da doença até um ano. Os resultados de segurança foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de dupilumab na dermatite atópica. Os acontecimentos adversos mais frequentemente observados com dupilumab nesta população de dermatite atópica em comparação com placebo incluíram conjuntivite e eosinofilia.
A utilização de dupilumab em lactentes e crianças pequenas com menos de 6 anos de idade com dermatite atópica grave é experimental na UE e ainda não foi aprovada.
Sobre o dupilumab
Dupilumab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), não sendo um imunossupressor. O programa de desenvolvimento de dupilumab demonstrou um benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação de tipo 2 em ensaios de Fase 3, estabelecendo que a IL-4 e a IL-13 são fatores fundamentais e centrais da inflamação de tipo 2, que desempenha um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas. Estas doenças incluem indicações aprovadas para dupilumab, como dermatite atópica, asma, rinossinusite crónica com polipose nasal (CRSwNP) e prurigo nodular, bem como doenças em investigação, como esofagite eosinofílica (EoE) na UE.
Dupilumab recebeu aprovações regulamentares em um ou mais países em todo o mundo para utilização em determinados doentes com dermatite atópica, prurigo nodular, asma, CRSwNP ou EoE em diferentes populações etárias. O dupilumab está atualmente aprovado para uma ou mais destas indicações em mais de 60 países, incluindo na Europa, nos EUA e no Japão. Mais de 500 mil doentes já foram tratados com dupilumab em todo o mundo.
Programa de desenvolvimento do dupilumab
O dupilumab está a ser desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron ao abrigo de um contrato de colaboração global. Até à data, o dupilumab foi estudado em 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 10 mil doentes com várias doenças crónicas causadas em parte pela inflamação do tipo 2.
Além das indicações atualmente aprovadas, a Sanofi e a Regeneron estão a estudar o dupilumab numa ampla variedade de doenças causadas por inflamação de tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de Fase 3, incluindo EoE pediátrica, dermatite atópica das mãos e dos pés, urticária crónica induzida por temperaturas frias, urticária espontânea crónica, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação de tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, aspergilose broncopulmonar alérgica e penfigoide bolhoso. Estas potenciais utilizações de dupilumab estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nestas condições ainda não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Acerca da Regeneron
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica líder que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos revolucionários para o tratamento de doenças graves. Fundada e liderada há 35 anos por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de repetida e consistentemente traduzir a ciência em medicina conduziu a nove tratamentos aprovados pela FDA e vários produtos candidatos em desenvolvimento, quase todos eles desenvolvidos nos nossos laboratórios. Os nossos medicamentos e pipeline pretendem auxiliar os doentes com doenças oftalmológicas, doenças alérgicas e inflamatórias, cancro, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, condições hematológicas, doenças infeciosas e doenças raras.
A Regeneron está a acelerar e a melhorar o processo tradicional de desenvolvimento de fármacos através das suas tecnologias proprietárias VelociSuite® tais como a VelocImmune® que utiliza ratos geneticamente humanizados únicos para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados e anticorpos biespecíficos, e através de iniciativas ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center (Centro genético da Regeneron) que está a realizar um dos maiores esforços genéticos sequenciais do mundo.
Para mais informações, visite www.regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.
Sobre a Sanofi
A Sanofi é uma empresa inovadora global de cuidados de saúde, movida por um propósito único: perseguimos o poder da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em cerca de 100 países, dedica-se a transformar a prática da medicina e a trabalhar para tornar o impossível em possível. Disponibilizamos opções de tratamento que potencialmente podem transformar vidas e vacinas que protegem para salvar a vida a milhões de pessoas em todo o mundo. Ao mesmo tempo, colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.
A Sanofi está cotada no EURONEXT: SAN e NASDAQ: SNY
Declarações de exoneração de responsabilidade da Sanofi ou declarações prospetivas
Este comunicado de imprensa contém declarações prospetivas, tal como definido na “U.S. Private Securities Litigation Reform Act” de 1995, com a última redação que lhe foi dada. As declarações prospetivas não constituem factos históricos. Estas declarações incluem projeções e estimativas relativas ao marketing e outro potencial do produto, ou relativamente a potenciais receitas futuras do produto. As declarações previsionais são geralmente identificadas por palavras como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões semelhantes. Apesar de a administração da Sanofi acreditar que as expetativas refletidas nas declarações prospetivas são razoáveis, os investidores são alertados para o facto de que as informações e declarações prospetivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitos dos quais difíceis de prever e geralmente fora do controlo da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos realizados variem materialmente dos expressos, implícitos ou projetados nas informações e declarações prospetivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos inesperados, ou regulamentos governamentais, que podem afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o facto de o produto poder não ter sucesso comercial, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados existentes relacionados com o produto, incluindo de pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou de fabrico, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições económicas e de mercado voláteis, bem como pelo impacto que a COVID-19 terá sobre nós, os nossos clientes, provedores, fornecedores e outros parceiros comerciais, bem como a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre os nossos funcionários e sobre a economia global como um todo. Qualquer efeito material da COVID-19 em qualquer um dos anteriores pode também ter um impacto negativo em nós. Esta situação está a mudar rapidamente e podem surgir impactos adicionais, dos quais não estamos atualmente cientes e podem exacerbar outros riscos anteriormente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registos públicos com a SEC e a AMF feitos pela Sanofi, incluindo os listados em “Fatores de Risco” e “Nota de advertência relativamente a declarações previsionais” no relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de dezembro de 2021. Para além do obrigatório pela legislação aplicável, a Sanofi não possui qualquer obrigação de atualizar ou rever as informações ou declarações prospetivas.
Declarações prospetivas da Regeneron e uso dos meios de comunicação digital
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospetivas que envolvem riscos e incertezas relativamente a acontecimentos futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”) e os acontecimentos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospetivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “tencionar”, “planear”, “acreditar”, “procurar”, “calcular”, variações de tais palavras e expressões similares destinam-se a identificar tais declarações prospetivas, embora nem todas as declarações prospetivas contenham estas palavras identificadoras. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, o impacto do SARS-CoV-2 (o vírus que causou a pandemia da COVID-19) na atividade da Regeneron e nos seus funcionários, colaboradores e fornecedores e outros terceiros em que a Regeneron confia, a capacidade da Regeneron e os seus colaboradores de continuar a conduzir programas clínicos e de investigação, a capacidade da Regeneron de gerir a sua cadeia de abastecimento, vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou os seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”), e a economia global; a natureza, tempo, e possíveis aplicações terapêuticas e de sucesso dos Produtos da Regeneron e candidatos a produtos que estão a ser desenvolvidos pela Regeneron e/ou os seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas de investigação e clínicos agora em curso ou planeados, incluindo, sem limitação, dupilumab; o impacto do parecer adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos discutido neste comunicado de imprensa sobre a potencial aprovação pela Comissão Europeia de dupilumab para tratar a dermatite atópica grave em crianças entre os 6 meses e os 5 anos que são candidatas a terapêutica sistémica; incerteza da utilização, aceitação do mercado, e o sucesso comercial dos produtos da Regeneron e dos candidatos a produtos da Regeneron e o impacto dos estudos (quer sejam realizados pela Regeneron ou outros e quer sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referidos neste comunicado de imprensa, em qualquer um dos anteriores ou qualquer potencial aprovação regulamentar dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron; a probabilidade, tempo, e âmbito de uma possível aprovação regulamentar e lançamento comercial de Candidatos a Produtos da Regeneron e novas indicações para produtos da Regeneron, como a potencial aprovação pela Comissão Europeia de dupilumab para tratar a dermatite atópica grave em crianças entre os 6 meses e os 5 anos que sejam candidatas a terapêutica sistémica, bem como dupilumab para o tratamento de esofagite eosinofílica pediátrica, dermatite atópica das mãos e pés, urticária crónica induzida pelo frio, urticária espontânea crónica, prurido crónico de origem desconhecida, doença pulmonar obstrutiva crónica com evidência de inflamação de tipo 2, rinossinusite crónica sem polipose nasal, rinossinusite fúngica alérgica, penfigoide bolhoso, e outras potenciais indicações; a capacidade dos colaboradores da Regeneron, licenciados, fornecedores, ou outros terceiros (conforme aplicável) para realizar o fabrico, enchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição, e outros passos relacionados com os Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerir cadeias de fornecimento para vários produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como dupilumab) e Candidatos a Produtos da Regeneron em doentes, incluindo complicações ou efeitos secundários graves relacionados com a utilização dos Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações por parte de autoridades governamentais reguladoras e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Candidatos a Produtos da Regeneron, incluindo, sem limitação, dupilumab; obrigações regulamentares contínuas e supervisão que afete os Produtos da Regeneron, programas clínicos e de investigação, e negócios, incluindo aqueles relacionados com a privacidade do doente; a disponibilidade e extensão do reembolso dos Produtos da Regeneron por parte de pagadores terceirizados, incluindo programas privados de cuidados de saúde e seguros, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos, e programas governamentais, como a Medicare e a Medicaid; determinações de cobertura e reembolso por tais pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores; medicamentos concorrentes e candidatos a produtos que podem ser superiores a, ou mais económicos do que, Produtos da Regeneron e Candidatos a Produtos da Regeneron; na medida em que os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento realizados pela Regeneron e/ou os os seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados noutros estudos e/ou levar ao desenvolvimento de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas, ou aprovação regulamentar; despesas não previstas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma das suas projeções ou orientações financeiras e alterações aos pressupostos subjacentes a essas projeções ou orientações; o potencial para qualquer licença, colaboração, ou acordo de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou respetivas empresas afiliadas), conforme aplicável) a serem cancelados ou recindidos; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e a litígios pendentes ou futuros relacionados com os mesmos (incluindo, sem limitação, o litígio sobre patentes e outros procedimentos relacionados com a injeção de EYLEA® (aflibercept), Praluent® (alirocumab), e REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab)), outros litígios e outros procedimentos e investigações governamentais relacionados com a Empresa e/ou as suas operações, o resultado final de tais procedimentos e investigações, e o impacto que qualquer um dos anteriores pode ter nos negócios, perspetivas, resultados operacionais e condição financeira da Regeneron. Pode encontrar uma descrição mais completa destes e outros riscos materiais na documentação da Regeneron na United States Securities and Exchange Commission (Comissão do Mercado de Valores Mobiliários dos EUA), incluindo o formulário 10-K para o ano findo a 31 de dezembro de 2021 e o formulário 10-Q para o trimestre que terminou a 30 de setembro de 2022. Aconselha-se o leitor a não se basear em quaisquer declarações prospetivas efetuadas pela Regeneron, pois as mesmas são feitas com base nas opiniões e crenças atuais da direção. A Regeneron não tem obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospetiva, incluindo, mas sem limitação, quaisquer projeções ou orientações financeiras, quer em resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
A Regeneron utiliza a sua página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores e as suas páginas nas redes sociais para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas como relevantes para os investidores. As informações financeiras e outras sobre a Regeneron são publicadas periodicamente e estão acessíveis na página web destinada aos meios de comunicação e relações com investidores da Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) e no seu feed do Twitter (http://twitter.com/regeneron).
